Studio della radiazione ultravioletta B (UVR) sul cloruro di stronzio esaidrato idrocortisone

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
• Soggetti in buona salute come determinato dall'investigatore
• Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
• Età ≥ 18 anni
• Tipi di pelle Fitzpatrick I, II o III
• Disponibilità a evitare l'esposizione al sole, lampade abbronzanti e l'uso di qualsiasi prodotto topico sulle aree di prova durante lo studio
• Disponibilità a non lavare le aree di prova durante il periodo di trattamento
• Disponibilità ad astenersi dalla sauna, dall'esposizione al freddo estremo o da attività fisiche importanti durante il periodo di trattamento dello studio
• Per le donne, i soggetti in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato). I farmaci contraccettivi orali sono ammessi in questo studio. Possono partecipare anche soggetti di sesso femminile, chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione:

Generale

• Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Soggetti che sono detenuti in reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
• Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
• Gravidanza o allattamento
• Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati come dipendenza da droghe o alcol o malattia psichiatrica.

Storia medica

• Malignità negli ultimi 2 anni ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare
• Ipersensibilità o allergia nota (inclusa fotoallergia) a idrocortisone, cloruro di stronzio esaidrato, glicofurolo, dimetilsolfossido (DMSO), etanolo, glicole propilenico, glicerolo, ipomellosa, sodio edentato, idrossido di sodio, acido citrico monoidrato e metagin
• Storia della malattia da fotosensibilità
• Scottature solari, abbronzatura eccessiva, tonalità della pelle non uniformi o imperfezioni delle aree reattive
• Condizioni del dolore che potrebbero interferire con la valutazione del dolore durante lo studio, ad es. dolore neuropatico
• Ferite aperte, infezioni, infiammazioni o altre malattie cutanee delle aree di applicazione previste
• ALT o AST ≥ 5 volte l'ULN
• Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min

Storia del farmaco

• I farmaci sistemici o topici che potrebbero influenzare le risposte ai raggi UV o interferire con le risposte all'IMP inclusi corticosteroidi, tiazidici, tetracicline e FANS devono essere eliminati con un tempo di emivita 5 volte superiore prima della randomizzazione al trattamento
• Farmaci con potenziali eventi avversi dermatologici definiti dal rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto (ad es. tetracicline, inibitori della girasi) devono essere eliminati con un tempo di emivita 5 volte superiore prima della randomizzazione al trattamento