Ultraviolette B-straling (UVR) Studie van strontiumchloridehexahydraat hydrocortison

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
• Onderwerpen in goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker
• Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Fitzpatrick huidtype I, II of III
• Bereid om blootstelling aan de zon, bruiningslampen en het gebruik van actuele producten op de testgebieden tijdens het onderzoek te vermijden
• Bereid om testgebieden niet te wassen tijdens de behandelingsperiode
• Bereid zijn om zich te onthouden van sauna, blootstelling aan extreme kou of grote lichamelijke activiteiten tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek
• Voor vrouwen moeten personen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauze die binnen 1 jaar menstrueren) geschikte anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage, d.w.z. minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, sommige intra-uteriene anticonceptiemiddelen (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner). Orale anticonceptiva zijn toegestaan ​​in deze studie. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) mogen ook deelnemen

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

• Geplande behandeling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Onderwerpen die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen
• Onderzoeker of enig ander teamlid dat direct of indirect betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
• Zwangerschap of borstvoeding
• Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.

Medische geschiedenis

• Maligniteit in de afgelopen 2 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom
• Bekende overgevoeligheid of allergie (inclusief fotoallergie) voor hydrocortison, strontiumchloride-hexahydraat, glycofurol, dimethylsulfoxide (DMSO), ethanol, propyleenglycol, glycerol, hypomellose, natriumedentaat, natriumhydroxide, citroenzuurmonohydraat en metagin
• Geschiedenis van lichtgevoeligheidsziekte
• Zonnebrand, overmatig bruin worden, ongelijkmatige teint of vlekken op de testgebieden
• Pijnaandoeningen die de pijnbeoordeling tijdens het onderzoek kunnen verstoren, b.v. neuropatische pijn
• Open wonden, infectie, ontsteking of andere huidziekten van de beoogde toepassingsgebieden
• ALAT of ASAT ≥ 5 keer de ULN
• Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min

Medicatie geschiedenis

• Systemische of topische geneesmiddelen die de respons op UVR kunnen beïnvloeden of de respons op IMP kunnen verstoren, waaronder corticosteroïden, thiaziden, tetracyclines en NSAID's, moeten worden uitgewassen met een halfwaardetijd van 5 keer voordat de behandeling wordt gerandomiseerd
• Geneesmiddelen met mogelijke dermatologische bijwerkingen gedefinieerd door de respectieve samenvatting van productkenmerken (bijv. tetracyclines, gyraseremmers) moeten worden uitgewassen met 5 keer de halfwaardetijd voorafgaand aan randomisatie naar de behandeling