Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra Violet B-stråling (UVR) undersøgelse af strontiumchloridhexahydrat hydrocortison

28. juni 2011 opdateret af: X-pert Med GmbH

Dobbeltblind, randomiseret, aktiv (hydrocortison) kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​10 % w/v strontiumchloridhexahydrat på ultraviolet B-stråling (UVR) inducerede tegn på betændelse (erytem og smerte) hos raske frivillige

Dobbeltblindet (person og observatør), randomiseret, aktiv (hydrocortison (HC)) kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​strontiumchloridhexahydrat på ultraviolet B-stråling (UVR) induceret tegn på inflammation (erytem og smerte) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har underskrevet det informerede samtykke og er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive bestrålet på ryggen for at evaluere deres individuelle minimale erytemdosis (MED).

En træningssession (uden undersøgelsesmedicin) vil blive udført for at introducere emner til test- og vurderingsprocedurerne.

Forsøgspersonerne vil komme indenfor 28 dage efter screening for at starte undersøgelsens behandlingsperiode.

For kvalificerede forsøgspersoner vil tre testområder orienteret langs ryggens lange akse og forskellige fra områderne med MED-bestemmelse blive defineret til evaluering af virkninger på smerte og inflammation induceret af UVR. De tre områder vil blive bestrålet med 2 MED. Derudover vil ikke-bestrålede, ikke-behandlede områder fungere som reference- og træningsområder for de enkelte besøg.

Aktuelle behandlinger vil blive tilfældigt tildelt de tre testområder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Tyskland, 82166
        • X-pert Med GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07745
        • X-pert Med GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af investigator
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
  • Alder ≥ 18
  • Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Villig til at undgå soleksponering, solarielamper og brug af eventuelle aktuelle produkter på testområderne under undersøgelsen
  • Villig til ikke at vaske testområder i behandlingsperioden
  • Villig til at afstå fra sauna, udsættelse for ekstrem kulde eller større fysiske aktiviteter under undersøgelsens behandlingsperiode
  • For kvinder skal forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for 1 år) bruge passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året) når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, nogle intrauterine præventionsanordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner). Orale præventionsmidler er tilladt i denne undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) er også tilladt for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
  • Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  • Graviditet eller amning
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom.

Medicinsk historie

  • Malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom
  • Kendt overfølsomhed eller allergi (herunder fotoallergi) over for hydrocortison, strontiumchloridhexahydrat, glycofurol, dimethylsulfoxid (DMSO), ethanol, propylenglycol, glycerol, hypomellose, natriumedentat, natriumhydroxid, citronsyremonohydrat og metaginsyremonohydrat.
  • Anamnese med lysfølsomhedssygdom
  • Solskoldning, overdreven solbrændthed, ujævne hudtoner eller pletter på testområderne
  • Smertetilstande, som kan forstyrre smertevurderingen under undersøgelsen, f.eks. neuropatiske smerter
  • Åbne sår, infektion, betændelse eller andre dermale sygdomme i de tilsigtede anvendelsesområder
  • ALT eller ASAT ≥ 5 gange ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min

Medicinhistorie

  • Systemiske eller topiske lægemidler, der kan påvirke respons på UVR eller interferere med respons på IMP, herunder kortikosteroider, thiazider, tetracycliner og NSAID'er, skal udvaskes med 5 gange halveringstid før randomisering til behandling
  • Lægemidler med potentielle dermatologiske bivirkninger defineret af det respektive resumé af produktegenskaber (f. tetracykliner, gyrasehæmmere) skal udvaskes med 5 gange halveringstid før randomisering til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison flydende formulering
Eksperimentel: 2PX+
strontiumchloridhexahydrat i en penetrationsfremmende vehikel
Medicin: 2PX+
strontiumchloridhexahydrat i en penetrationsfremmende vehikel
Eksperimentel: 2PX-
strontiumchloridhexahydrat uden en penetrationsfremmende vehikel
Medicin: 2PX-
strontiumchloridhexahydrat uden en penetrationsfremmende vehikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af erytem
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter UVR
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter UVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertetærskel (primær hyperalgesi til varme)
Tidsramme: Summen af ​​vurderinger 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter UVR
Summen af ​​vurderinger 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter UVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

X-pert Med GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilka Rother, MD, X-pert Med GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPM-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner