Ultrafiolett B-stråling (UVR)-studie av strontiumkloridheksahydrathydrokortison
28. juni 2011 oppdatert av: X-pert Med GmbH
Dobbeltblind, randomisert, aktiv (hydrokortison) kontrollert studie av effekten av 10 % w/v strontiumkloridheksahydrat på ultrafiolett B-stråling (UVR) indusert tegn på betennelse (erytem og smerte) hos friske frivillige
Dobbeltblindet (person og observatør), randomisert, aktiv (hydrokortison (HC)) kontrollert studie av effekten av strontiumkloridheksahydrat på ultrafiolett B-stråling (UVR) indusert tegn på betennelse (erytem og smerte) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som signerte det informerte samtykket og er kvalifisert for studien vil bli bestrålet på baksiden for å evaluere deres individuelle minimale erytemdose (MED).
En treningsøkt (uten studiemedisin) vil bli utført for å introdusere forsøkspersoner til test- og vurderingsprosedyrene.
Forsøkspersonene vil komme inn innen 28 dager etter screening for å starte behandlingsperioden for studien.
For kvalifiserte forsøkspersoner vil tre testområder orientert langs ryggens lange akse og forskjellige fra områdene med MED-bestemmelse bli definert for evaluering av effekter på smerte og betennelse indusert av UVR. De tre områdene skal bestråles med 2 MED. I tillegg vil ikke-bestrålte, ikke-behandlede områder fungere som referanse- og treningsområder for de enkelte besøkene.
Aktuelle behandlinger vil bli tilfeldig tildelt de tre testområdene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Graefelfing, Bavaria, Tyskland, 82166
- X-pert Med GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07745
- X-pert Med GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
- Forsøkspersoner ved god helse som bestemt av etterforskeren
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
- Alder ≥ 18 år
- Fitzpatrick hudtyper I, II eller III
- Villig til å unngå soleksponering, soling lamper og bruk av eventuelle aktuelle produkter på testområdene under studien
- Villig til ikke å vaske testområder i behandlingsperioden
- Villig til å avstå fra badstue, eksponering for ekstrem kulde eller store fysiske aktiviteter i løpet av studiens behandlingsperiode
- For kvinner må forsøkspersoner i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen 1 år) bruke passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år) når det brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare preparater, enkelte intrauterine prevensjonsmidler (IUD), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner). Orale prevensjonsmedisiner er tillatt i denne studien. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) er også tillatt for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
Generell
- Planlagt behandling eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
- Personer som er innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
- Etterforsker eller ethvert annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
- Graviditet eller amming
- Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom.
Medisinsk historie
- Malignitet de siste 2 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom
- Kjent overfølsomhet eller allergi (inkludert fotoallergi) mot hydrokortison, strontiumkloridheksahydrat, glykofurol, dimetylsulfoksid (DMSO), etanol, propylenglykol, glyserol, hypomellose, natriumedentat, natriumhydroksid, sitronsyremonohydrat og metaginsyremonohydrat.
- Historie om lysfølsomhetssykdom
- Solbrenthet, overdreven brunfarge, ujevne hudtoner eller flekker på testområdene
- Smertetilstander som kan forstyrre smertevurderingen under studien, f.eks. nevropatisk smerte
- Åpne sår, infeksjon, betennelse eller andre hudsykdommer i de tiltenkte bruksområdene
- ALT eller ASAT ≥ 5 ganger ULN
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
Medisinasjonshistorie
- Systemiske eller aktuelle legemidler som kan påvirke responsen på UVR eller forstyrre responsen på IMP, inkludert kortikosteroider, tiazider, tetracykliner og NSAIDs, må vaskes ut med 5 ganger halveringstid før randomisering til behandling
- Legemidler med potensielle dermatologiske bivirkninger definert av det respektive sammendraget av produktegenskaper (f.eks. tetracykliner, gyrasehemmere) må vaskes ut med 5 ganger halveringstid før randomisering til behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
|
Hydrokortison flytende formulering
|
|
Eksperimentell: 2PX+
strontiumkloridheksahydrat i en penetrasjonsfremmende bærer
|
strontiumkloridheksahydrat i en penetrasjonsfremmende bærer
|
|
Eksperimentell: 2PX-
strontiumkloridheksahydrat uten en penetrasjonsfremmende bærer
|
strontiumkloridheksahydrat uten en penetrasjonsfremmende bærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av erytem
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter UVR
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter UVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteterskel (primær hyperalgesi til varme)
Tidsramme: Summen av vurderinger 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter UVR
|
Summen av vurderinger 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter UVR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilka Rother, MD, X-pert Med GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XPM-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .