Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad promieniowaniem ultrafioletowym B (UVR) heksahydratu chlorku strontu hydrokortyzonu

28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: X-pert Med GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z aktywnym (hydrokortyzonem) wpływu 10% w/v heksahydratu chlorku strontu na promieniowanie ultrafioletowe B (UVR) wywołane objawami stanu zapalnego (rumień i ból) u zdrowych ochotników

Podwójnie ślepe (osoba badana i obserwator), randomizowane, aktywne (hydrokortyzon (HC)) badanie wpływu heksahydratu chlorku strontu na promieniowanie ultrafioletowe B (UVR) wywołane objawami stanu zapalnego (rumień i ból) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które podpisały świadomą zgodę i kwalifikują się do badania, zostaną napromieniowane na plecy w celu oceny ich indywidualnej minimalnej dawki rumienia (MED).

Sesja szkoleniowa (bez badanego leku) zostanie przeprowadzona w celu wprowadzenia uczestników do procedur testowania i oceny.

Uczestnicy zgłoszą się w ciągu 28 dni od badania przesiewowego, aby rozpocząć okres leczenia w ramach badania.

Dla kwalifikujących się uczestników zostaną określone trzy obszary testowe zorientowane wzdłuż osi długiej pleców i różne od obszarów określania MED w celu oceny wpływu na ból i zapalenie wywołane przez UVR. Trzy obszary zostaną napromieniowane 2 MED. Ponadto obszary nienapromieniowane i nieleczone będą służyć jako obszary referencyjne i szkoleniowe dla poszczególnych wizyt.

Terapie miejscowe zostaną losowo przydzielone do trzech obszarów testowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Niemcy, 82166
        • X-pert Med GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07745
        • X-pert Med GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu
  • Badani w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka I, II lub III
  • Chęć unikania ekspozycji na słońce, lamp opalających i stosowania jakichkolwiek produktów miejscowych na obszarach testowych podczas badania
  • Chęć nie mycia obszarów testowych w okresie leczenia
  • Chęć powstrzymania się od korzystania z sauny, narażenia na ekstremalne zimno lub dużą aktywność fizyczną podczas okresu leczenia objętego badaniem
  • W przypadku kobiet kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu 1 roku) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (zdefiniowaną jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie). przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takie jak implanty, zastrzyki, niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii). W tym badaniu dozwolone są doustne leki antykoncepcyjne. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) są również dopuszczone do udziału

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, więzieniach lub innych instytucjach państwowych
  • Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna.

Historia medyczna

  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ
  • Znana nadwrażliwość lub alergia (w tym fotoalergia) na hydrokortyzon, chlorek strontu sześciowodny, glikofurol, dimetylosulfotlenek (DMSO), etanol, glikol propylenowy, glicerol, hipomelozę, sodu edentanian, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny i metaginę
  • Historia choroby nadwrażliwości na światło
  • Oparzenia słoneczne, nadmierna opalenizna, nierówny koloryt skóry lub skazy w obszarach testowych
  • Stany bólowe, które mogą zakłócać ocenę bólu podczas badania, np. ból neuropatyczny
  • Otwarte rany, infekcja, stany zapalne lub inne choroby skóry na planowanych obszarach aplikacji
  • AlAT lub AspAT ≥ 5 razy GGN
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min

Historia leków

  • Leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą wpływać na odpowiedź na UVR lub wpływać na odpowiedź na IMP, w tym kortykosteroidy, tiazydy, tetracykliny i NLPZ, muszą zostać wypłukane z 5-krotnym okresem półtrwania przed randomizacją do leczenia
  • Leki z potencjalnymi dermatologicznymi działaniami niepożądanymi określonymi w odpowiedniej charakterystyce produktu (np. tetracykliny, inhibitory gyrazy) muszą zostać wypłukane z 5-krotnym okresem półtrwania przed randomizacją do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
Lek: Hydrokortyzon
Płynny preparat hydrokortyzonu
Eksperymentalny: 2PX+
heksahydrat chlorku strontu w nośniku zwiększającym penetrację
Lek: 2PX+
heksahydrat chlorku strontu w nośniku zwiększającym penetrację
Eksperymentalny: 2PX-
heksahydrat chlorku strontu bez nośnika zwiększającego penetrację
Lek: 2PX-
heksahydrat chlorku strontu bez nośnika zwiększającego penetrację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień rumienia
Ramy czasowe: w 6 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin po UVR
w 6 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin po UVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg bólu (pierwotna hiperalgezja na ciepło)
Ramy czasowe: Suma ocen po 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po UVR
Suma ocen po 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po UVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

X-pert Med GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilka Rother, MD, X-pert Med GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPM-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj