このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハンター症候群患者における GC1111 (組換えヒトイズロン酸-2-スルファターゼ) の安全性と有効性を評価するには

2012年2月12日 更新者：Green Cross Corporation

ハンター症候群（ムコ多糖症II）患者におけるGC1111（組換えヒトイズロン酸-2-スルファターゼ）の安全性と有効性を評価するための無作為化単盲検実薬対照第1/2相試験

この研究の目的は、ハンター症候群 (ムコ多糖症 II) 患者における GC1111 (組換えヒトイズロン酸-w-スルファターゼ) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul、Irwon-dong, Gangnam-Gu、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 臨床基準と生化学的基準の両方に基づいて MPS II と診断された患者
  2. 男性 6歳～35歳
  3. 研究要件を遵守できる患者
  4. 研究に参加するために自発的に書面による同意を与えた患者
  5. 適切な避妊方法の使用が許容される患者

除外基準:

  1. 気管切開または骨髄移植の病歴
  2. イドゥルスルファーゼに対する既知の過敏症
  3. イドゥルスルファーゼに対する既知のショック
  4. 過去30日以内に別の治験療法による治療歴がある
  5. 幹細胞移植の歴史
  6. イドゥルスルファーゼのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  7. 女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GC1111_0.5mg/kg
薬：GC1111_0.5mg/kg
実験的：GC1111_1.0mg/kg
薬：GC1111_1.0mg/kg
アクティブコンパレータ：エラプラス_0.5mg/kg
薬：エラプラス_0.5mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：ベースライン、4 週間ごと
尿中GAGの変化率の測定
ベースライン、4 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：ベースライン、12 週間ごと
  • 6分間歩行テスト（6-MWT）の測定
  • 肝臓容積の測定
  • 心臓の大きさと心臓機能の測定
  • 関節可動域の測定
  • 尿中GAGレベルの測定
  • 肺機能の測定
  • 安全性の評価: バイタルサイン、身体検査、臨床検査、有害事象、免疫原性
ベースライン、12 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Green Cross Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月12日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC1111_P1/2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する