Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerheten och effekten av GC1111 (rekombinant humant iduronat-2-sulfatas) hos patienter med Hunters syndrom

12 februari 2012 uppdaterad av: Green Cross Corporation

Randomiserad, enkelblind, aktivt kontrollerad, fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GC1111 (rekombinant humant iduronat-2-sulfatas) hos patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av GC1111 (rekombinant humant iduronat-w-sulfatas) hos patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnos MPS II baserat på både kliniska och biokemiska kriterier
  2. Man, i åldrarna 6 till 35 år
  3. Patienter som klarar av att uppfylla studiekraven
  4. Patienter som har gett frivilligt skriftligt samtycke till att delta i studien
  5. Patienter som är acceptabla för att använda en lämplig preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. Historik av en trakeostomi eller en benmärgstransplantation
  2. Känd överkänslighet mot idursulfas
  3. Känd chock till idursulfas
  4. Historik av att ha mottagit behandling med annan prövningsterapi under de senaste 30 dagarna
  5. Historik om en stamcellstransplantation
  6. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i idursulfas
  7. Kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GC1111_0,5 mg/kg
Läkemedel: GC1111_0,5 mg/kg
Experimentell: GC1111_1,0 mg/kg
Läkemedel: GC1111_1,0 mg/kg
Aktiv komparator: Elaprase_0,5 mg/kg
Läkemedel: Elaprase_0,5 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: baslinje, var fjärde vecka
mätning av % förändring av urin-GAG
baslinje, var fjärde vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: baslinje, var 12:e vecka
  • Mätningar av sex minuters promenadtestet (6-MWT)
  • Mätningar av levervolym
  • Mätningar av hjärtstorlek och hjärtfunktion
  • Mätningar av ledens rörelseomfång
  • Mätningar av urin GAG-nivåer
  • Mätningar av lungfunktion
  • Utvärdera säkerheten: vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, biverkningar, immunogenitet
baslinje, var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC1111_P1/2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera