Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van GC1111 (recombinant humaan iduronaat-2-sulfatase) bij patiënten met het syndroom van Hunter te evalueren

12 februari 2012 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde, fase 1/2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GC1111 (recombinant humaan iduronaat-2-sulfatase) bij patiënten met het syndroom van Hunter (mucopolysaccharidose II)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van GC1111 (recombinant humaan iduronaat-w-sulfatase) bij patiënten met het syndroom van Hunter (mucopolysaccharidosis II).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose MPS II op basis van zowel klinische als biochemische criteria
  2. Man, leeftijd 6 tot 35 jaar oud
  3. Patiënten die kunnen voldoen aan de studievereisten
  4. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  5. Patiënten die acceptabel zijn voor het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een tracheostoma of een beenmergtransplantatie
  2. Bekende overgevoeligheid voor idursulfase
  3. Bekende schok voor idursulfase
  4. Geschiedenis van behandeling met een andere experimentele therapie in de afgelopen 30 dagen
  5. Geschiedenis van een stamceltransplantatie
  6. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van idursulfase
  7. Vrouwelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC1111_0,5mg/kg
Geneesmiddel: GC1111_0,5mg/kg
Experimenteel: GC1111_1.0mg/kg
Geneesmiddel: GC1111_1.0mg/kg
Actieve vergelijker: Elaprase_0,5 mg/kg
Geneesmiddel: Elaprase_0,5 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: basislijn, elke 4 weken
meting van % verandering van Urine GAG
basislijn, elke 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: basislijn, elke 12 weken
  • Metingen van de zes minuten looptest (6-MWT)
  • Metingen van het levervolume
  • Metingen van hartgrootte en hartfunctie
  • Metingen van het gezamenlijke bewegingsbereik
  • Metingen van urine GAG-waarden
  • Metingen van de longfunctie
  • Evalueer de veiligheid: vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, bijwerkingen, immunogeniteit
basislijn, elke 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC1111_P1/2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren