Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost GC1111 (rekombinantní lidská iduronát-2-sulfatáza) u pacientů s Hunterovým syndromem

12. února 2012 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GC1111 (rekombinantní lidská iduronát-2-sulfatáza) u pacientů s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GC1111 (rekombinantní lidská iduronát-w-sulfatáza) u pacientů s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou MPS II na základě klinických i biochemických kritérií
  2. Muž, věk 6 až 35 let
  3. Pacienti, kteří jsou schopni splnit požadavky studie
  4. Pacienti, kteří dali dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii
  5. Pacientky, které jsou přijatelné pro používání vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Tracheostomie nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze
  2. Známá přecitlivělost na idursulfázu
  3. Známý šok pro idursulfázu
  4. Anamnéza léčby jinou hodnocenou terapií během posledních 30 dnů
  5. Historie transplantace kmenových buněk
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku idursulfázy
  7. ženský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC1111_0,5 mg/kg
Lék: GC1111_0,5 mg/kg
Experimentální: GC1111_1,0 mg/kg
Lék: GC1111_1,0 mg/kg
Aktivní komparátor: Elaprase_0,5 mg/kg
Lék: Elaprase_0,5 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: výchozí, každé 4 týdny
měření % změny Urine GAG
výchozí, každé 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: výchozí stav, každých 12 týdnů
  • Měření šestiminutového testu chůze (6-MWT)
  • Měření objemu jater
  • Měření velikosti srdce a srdeční funkce
  • Měření kloubního rozsahu pohybu
  • Měření hladin GAG v moči
  • Měření funkce plic
  • Vyhodnoťte bezpečnost: vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, nežádoucí účinky, imunogenita
výchozí stav, každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1111_P1/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mukopolysacharidóza II

Klinické studie na GC1111_0,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit