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Para evaluar la seguridad y la eficacia de GC1111 (iduronato-2-sulfatasa humana recombinante) en pacientes con síndrome de Hunter

12 de febrero de 2012 actualizado por: Green Cross Corporation

Estudio de fase 1/2 aleatorizado, simple ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de GC1111 (iduronato-2-sulfatasa humana recombinante) en pacientes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de GC1111 (iduronato-w-sulfatasa humana recombinante) en pacientes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de MPS II basado en criterios clínicos y bioquímicos
  2. Hombre, de 6 a 35 años
  3. Pacientes que puedan cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Pacientes que hayan dado su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
  5. Pacientes que son aceptables para usar un método anticonceptivo apropiado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de una traqueotomía o un trasplante de médula ósea
  2. Hipersensibilidad conocida a la idursulfasa
  3. Choque conocido a la idursulfasa
  4. Antecedentes de haber recibido tratamiento con otra terapia en investigación en los últimos 30 días
  5. Historia de un trasplante de células madre
  6. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la idursulfasa
  7. Femenino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GC1111_0,5 mg/kg
Droga: GC1111_0,5 mg/kg
Experimental: GC1111_1,0 mg/kg
Droga: GC1111_1,0 mg/kg
Comparador activo: Elaprasa_0.5mg/kg
Droga: Elaprasa_0.5mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: línea de base, cada 4 semanas
medición del % de cambio de GAG ​​en orina
línea de base, cada 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: línea de base, cada 12 semanas
  • Mediciones de la prueba de caminata de seis minutos (6-MWT)
  • Mediciones del volumen hepático
  • Mediciones del tamaño del corazón y la función del corazón.
  • Mediciones del rango de movimiento articular
  • Mediciones de los niveles de GAG ​​en orina
  • Mediciones de la función pulmonar
  • Evaluar la seguridad: signos vitales, examen físico, exámenes de laboratorio, eventos adversos, inmunogenicidad
línea de base, cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC1111_P1/2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mucopolisacaridosis II

Ensayos clínicos sobre GC1111_0,5 mg/kg

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