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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GC1111 (rekombinante humane Iduronat-2-Sulfatase) bei Patienten mit Hunter-Syndrom

12. Februar 2012 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Randomisierte, einfachblinde, aktiv kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GC1111 (rekombinante humane Iduronat-2-Sulfatase) bei Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von GC1111 (rekombinante humane Iduronat-w-Sulfatase) bei Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose MPS II basierend auf klinischen und biochemischen Kriterien
  2. Männlich, im Alter von 6 bis 35 Jahren
  3. Patienten, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  5. Patienten, die für die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Tracheotomie oder einer Knochenmarktransplantation
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Idursulfase
  3. Bekannter Idursulfase-Schock
  4. Vorgeschichte einer Behandlung mit einer anderen Prüftherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Geschichte einer Stammzelltransplantation
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Idursulfase
  7. Weiblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC1111_0,5 mg/kg
Arzneimittel: GC1111_0,5 mg/kg
Experimental: GC1111_1,0 mg/kg
Arzneimittel: GC1111_1,0 mg/kg
Aktiver Komparator: Elaprase_0,5 mg/kg
Arzneimittel: Elaprase_0,5 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie alle 4 Wochen
Messung der prozentualen Veränderung des Urin-GAG
Grundlinie alle 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie alle 12 Wochen
  • Messungen des Sechs-Minuten-Gehtests (6-MWT)
  • Messungen des Lebervolumens
  • Messungen der Herzgröße und Herzfunktion
  • Messungen des Gelenkbewegungsbereichs
  • Messungen des GAG-Spiegels im Urin
  • Messungen der Lungenfunktion
  • Bewerten Sie die Sicherheit: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests, unerwünschte Ereignisse, Immunogenität
Grundlinie alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1111_P1/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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