Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GC1111 (rekombináns humán iduronát-2-szulfatáz) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Hunter-szindrómás betegeknél

2012. február 12. frissítette: Green Cross Corporation

Randomizált, egyvak, aktív kontrollált, 1/2 fázisú vizsgálat a GC1111 (rekombináns humán iduronát-2-szulfatáz) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Hunter-szindrómás (mucopolysaccharidosis II) betegekben

A vizsgálat célja a GC1111 (rekombináns humán iduronát-w-szulfatáz) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Hunter-szindrómás (mucopolysaccharidosis II) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MPS II diagnózisú betegek klinikai és biokémiai kritériumok alapján
  2. Férfi, 6 és 35 év közötti
  3. Olyan betegek, akik képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  4. Azok a betegek, akik önkéntes írásbeli beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
  5. Azok a betegek, akiknél elfogadható a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  1. Tracheostomia vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  2. Idurszulfázzal szembeni ismert túlérzékenység
  3. Ismert sokk az idurszulfázra
  4. Más vizsgálati terápiával végzett kezelés anamnézisében az elmúlt 30 napon belül
  5. Az őssejt-transzplantáció története
  6. Ismert túlérzékenység az idurszulfáz bármely összetevőjével szemben
  7. Női

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GC1111_0,5 mg/kg
Drog: GC1111_0,5 mg/kg
Kísérleti: GC1111_1,0 mg/kg
Drog: GC1111_1,0 mg/kg
Aktív összehasonlító: Elaprase_0,5 mg/kg
Drog: Elaprase_0,5 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: alapérték, 4 hetente
a vizelet GAG %-os változásának mérése
alapérték, 4 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény
Időkeret: alapérték, 12 hetente
  • A hatperces séta teszt mérései (6-MWT)
  • A máj térfogatának mérése
  • A szív méretének és szívműködésének mérése
  • Az ízületi mozgástartomány mérése
  • A vizelet GAG szintjének mérése
  • A tüdőfunkció mérése
  • Értékelje a biztonságot: életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események, immunogenitás
alapérték, 12 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Cross Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC1111_P1/2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel