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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du GC1111 (iduronate-2-sulfatase humaine recombinante) chez les patients atteints du syndrome de Hunter

12 février 2012 mis à jour par: Green Cross Corporation

Étude randomisée, en simple aveugle, à contrôle actif, de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GC1111 (iduronate-2-sulfatase humaine recombinante) chez les patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose II)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de GC1111 (iduronate-w-sulfatase humaine recombinante) chez les patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose II)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic de MPS II basé à la fois sur des critères cliniques et biochimiques
  2. Homme, âgé de 6 à 35 ans
  3. Patients capables de se conformer aux exigences de l'étude
  4. Patients ayant donné leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude
  5. Patients acceptables pour l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trachéotomie ou de greffe de moelle osseuse
  2. Hypersensibilité connue à l'idursulfase
  3. Choc connu à l'idursulfase
  4. Antécédents de traitement avec un autre traitement expérimental au cours des 30 derniers jours
  5. Histoire d'une greffe de cellules souches
  6. Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'idursulfase
  7. Femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GC1111_0.5mg/kg
Médicament: GC1111_0.5mg/kg
Expérimental: GC1111_1.0mg/kg
Médicament: GC1111_1.0mg/kg
Comparateur actif: Élaprase_0.5mg/kg
Médicament: Élaprase_0.5mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: ligne de base, toutes les 4 semaines
mesure du % de changement de l'urine GAG
ligne de base, toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: de base, toutes les 12 semaines
  • Mesures du test de marche de six minutes (6-MWT)
  • Mesures du volume du foie
  • Mesures de la taille du cœur et de la fonction cardiaque
  • Mesures de l'amplitude des mouvements articulaires
  • Mesures des taux de GAG ​​urinaires
  • Mesures de la fonction pulmonaire
  • Évaluer la sécurité : signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire, événements indésirables, immunogénicité
de base, toutes les 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC1111_P1/2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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