Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GC1111 (rekombinant human iduronat-2-sulfatase) hos patienter med Hunter syndrom

12. februar 2012 opdateret af: Green Cross Corporation

Randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GC1111 (rekombinant humant iduronat-2-sulfatase) hos patienter med Hunter syndrom (mucopolysaccharidosis II)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GC1111 (rekombinant human iduronat-w-sulfatase) hos patienter med Hunter Syndrom (Mucopolysaccharidosis II)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen MPS II baseret på både kliniske og biokemiske kriterier
  2. Mand, i alderen 6 til 35 år
  3. Patienter, der er i stand til at overholde undersøgelseskravene
  4. Patienter, der har givet frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  5. Patienter, der er acceptable for at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en trakeostomi eller en knoglemarvstransplantation
  2. Kendt overfølsomhed over for idursulfase
  3. Kendt shock til idursulfase
  4. Anamnese med at have modtaget behandling med en anden undersøgelsesterapi inden for de seneste 30 dage
  5. Historie om en stamcelletransplantation
  6. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i idursulfase
  7. Kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC1111_0,5 mg/kg
Medicin: GC1111_0,5 mg/kg
Eksperimentel: GC1111_1,0 mg/kg
Medicin: GC1111_1,0 mg/kg
Aktiv komparator: Elaprase_0,5mg/kg
Medicin: Elaprase_0,5mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: baseline, hver 4. uge
måling af % ændring af Urin GAG
baseline, hver 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: baseline, hver 12. uge
  • Målinger af seks-minutters gang-testen (6-MWT)
  • Målinger af levervolumen
  • Målinger af hjertestørrelse og hjertefunktion
  • Målinger af leddets bevægelsesområde
  • Målinger af urin GAG niveauer
  • Målinger af lungefunktion
  • Evaluer sikkerheden: vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, uønskede hændelser, immunogenicitet
baseline, hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC1111_P1/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner