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Avaliar a Segurança e Eficácia de GC1111 (Iduronato-2-sulfatase Humana Recombinante) em Pacientes com Síndrome de Hunter

12 de fevereiro de 2012 atualizado por: Green Cross Corporation

Estudo randomizado, simples-cego, controlado por ativo, fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia de GC1111 (Iduronato-2-sulfatase humana recombinante) em pacientes com síndrome de Hunter (mucopolissacaridose II)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de GC1111 (iduronato-w-sulfatase humana recombinante) em pacientes com Síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de MPS II com base em critérios clínicos e bioquímicos
  2. Masculino, de 6 a 35 anos
  3. Pacientes que são capazes de cumprir os requisitos do estudo
  4. Pacientes que deram consentimento voluntário por escrito para participar do estudo
  5. Pacientes que são aceitáveis ​​para usar um método contraceptivo apropriado

Critério de exclusão:

  1. História de traqueostomia ou transplante de medula óssea
  2. Hipersensibilidade conhecida à idursulfase
  3. Choque conhecido com idursulfase
  4. Histórico de tratamento com outra terapia experimental nos últimos 30 dias
  5. História de um transplante de células-tronco
  6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da idursulfase
  7. Fêmea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GC1111_0,5mg/kg
Medicamento: GC1111_0,5mg/kg
Experimental: GC1111_1,0mg/kg
Medicamento: GC1111_1,0mg/kg
Comparador Ativo: Elaprase_0,5mg/kg
Medicamento: Elaprase_0,5mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: linha de base, a cada 4 semanas
medição da % de alteração de GAG ​​na urina
linha de base, a cada 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário
Prazo: linha de base, a cada 12 semanas
  • Medidas do teste de caminhada de seis minutos (6-MWT)
  • Medidas do volume do fígado
  • Medidas do tamanho do coração e da função cardíaca
  • Medições da amplitude de movimento articular
  • Medições dos níveis de GAG ​​na urina
  • Medidas da função pulmonar
  • Avalie a segurança: sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, eventos adversos, imunogenicidade
linha de base, a cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC1111_P1/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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