헌터증후군 환자에서 GC1111(Recombinant Human Iduronate-2-sulfatase)의 안전성 및 유효성 평가
2012년 2월 12일 업데이트: Green Cross Corporation
헌터 증후군(점액다당증 II) 환자에서 GC1111(Recombinant Human Iduronate-2-sulfatase)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 활성 대조, 1/2상 연구
본 연구의 목적은 헌터증후군(Mucopolysaccharidosis II) 환자에서 GC1111(recombinant human iduronate-w-sulfatase)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Irwon-dong, Gangnam-Gu
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Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상적 및 생화학적 기준 모두에 기반하여 MPS II로 진단된 환자
- 남성, 6세~35세
- 연구 요건을 준수할 수 있는 환자
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 환자
- 적절한 피임법을 사용하기에 적합한 환자
제외 기준:
- 기관 절개술 또는 골수 이식의 병력
- idursulfase에 알려진 과민증
- idursulfase에 대한 알려진 쇼크
- 지난 30일 이내에 다른 연구 요법으로 치료를 받은 이력
- 줄기 세포 이식의 역사
- idursulfase의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC1111_0.5mg/kg
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실험적: GC1111_1.0mg/kg
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활성 비교기: 엘라프라제_0.5mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 결과
기간: 기준선, 4주마다
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소변 GAG의 % 변화 측정
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기준선, 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 결과
기간: 기준선, 12주마다
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기준선, 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1111_P1/2
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