评估 GC1111（重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶）在亨特综合征患者中的安全性和有效性
2012年2月12日 更新者：Green Cross Corporation
评估 GC1111（重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶）在亨特综合征（粘多糖贮积症 II）患者中的安全性和有效性的随机、单盲、主动控制的 1/2 期研究
本研究的目的是评估 GC1111（重组人艾杜糖醛酸 w-硫酸酯酶）在亨特综合征（粘多糖贮积症 II）患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Irwon-dong, Gangnam-Gu
-
Seoul、Irwon-dong, Gangnam-Gu、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据临床和生化标准诊断为 MPS II 的患者
- 男性，年龄6-35岁
- 能够遵守研究要求的患者
- 自愿书面同意参加研究的患者
- 可以接受使用适当避孕方法的患者
排除标准：
- 气管切开术或骨髓移植史
- 已知对艾杜硫酶过敏
- 已知对艾杜硫酶的冲击
- 在过去 30 天内接受过另一种研究性疗法的治疗史
- 干细胞移植史
- 已知对艾杜硫酶的任何成分过敏
- 女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GC1111_0.5mg/kg
|
|
|
实验性的：GC1111_1.0mg/kg
|
|
|
有源比较器：Elaprase_0.5mg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果
大体时间：基线，每 4 周
|
测量尿液 GAG 变化百分比
|
基线，每 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果
大体时间：基线，每 12 周
|
|
基线，每 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月12日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GC1111_P1/2
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