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Valutare la sicurezza e l'efficacia di GC1111 (iduronato-2-solfatasi umana ricombinante) nei pazienti con sindrome di Hunter

12 febbraio 2012 aggiornato da: Green Cross Corporation

Studio randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di GC1111 (iduronato-2-solfatasi umana ricombinante) nei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di GC1111 (iduronato-w-sulfatasi umana ricombinante) nei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Irwon-dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di MPS II sulla base di criteri clinici e biochimici
  2. Maschio, dai 6 ai 35 anni
  3. Pazienti in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  4. Pazienti che hanno dato il consenso scritto volontario a partecipare allo studio
  5. Pazienti accettabili per l'utilizzo di un metodo contraccettivo appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una tracheostomia o di un trapianto di midollo osseo
  2. Ipersensibilità nota all'idursulfasi
  3. Shock noto all'idursulfasi
  4. Storia di trattamento con un'altra terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni
  5. Storia di un trapianto di cellule staminali
  6. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'idursulfasi
  7. Femmina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC1111_0.5mg/kg
Droga: GC1111_0.5mg/kg
Sperimentale: GC1111_1.0mg/kg
Droga: GC1111_1.0mg/kg
Comparatore attivo: Elaprase_0.5mg/kg
Droga: Elaprase_0.5mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: basale, ogni 4 settimane
misurazione della variazione % di Urine GAG
basale, ogni 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: basale, ogni 12 settimane
  • Misurazioni del test del cammino di sei minuti (6-MWT)
  • Misurazioni del volume del fegato
  • Misurazioni delle dimensioni del cuore e della funzione cardiaca
  • Misurazioni del range di movimento articolare
  • Misurazioni dei livelli di GAG nelle urine
  • Misurazioni della funzione polmonare
  • Valutare la sicurezza: segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, eventi avversi, immunogenicità
basale, ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC1111_P1/2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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