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Filgrastim con o sin plerixafor en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple tratados previamente con lenalidomida

7 de julio de 2014 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Comparación de plerixafor y G-CSF versus G-CSF solo para la movilización de células madre en pacientes con mieloma múltiple tratados previamente con lenalidomida

Este ensayo clínico estudia filgrastim (G-CSF) con o sin plerixafor en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) tratados previamente con lenalidomida. La administración de factores estimulantes de colonias, como G-CSF y plerixafor, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea del paciente a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Capacidad para alcanzar el objetivo de recolección de 5 x 10^6 células CD34+/Kg con =< 2 días de leucoaféresis utilizando uno de los dos regímenes de movilización.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Porcentaje de pacientes que alcanzan la dosis objetivo de células CD34+ (como se indica arriba) en =< 5 días de leucoaféresis.

II. Compare colecciones entre diferentes regímenes de movilización en aquellos pacientes que se cruzan de un régimen de movilización a otro.

tercero Compare los días de aféresis, la necesidad de hospitalización durante la movilización y la necesidad de removilización entre los grupos de movilización.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben G-CSF por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) en los días 1-8.

BRAZO II: Los pacientes reciben G-CSF SC QD los días 1 a 7 y plerixafor SC QD los días 4 a 7.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MM según los criterios del International Myeloma Working Group
  • En primera o segunda remisión completa o parcial o mieloma refractario estable pero que no progresa activamente de acuerdo con las clasificaciones proporcionadas por el Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea
  • Recibió al menos 2 ciclos de terapia con lenalidomida
  • Pacientes con MM programados para someterse a una recolección de células madre para un posible trasplante alogénico de células madre (ASCT)
  • Al menos 2 semanas desde la última exposición a lenalidomida
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1

  • Previo al inicio de la movilización:

    • recuento de glóbulos blancos >/= 2,5 x 10^9/L
    • recuento absoluto de neutrófilos >/= 1,2 x 10^9/L
    • recuento de plaquetas >/=100 x 10^9/L
    • aclaramiento de creatinina >/= 30 ml/minuto
  • Si está en edad fértil, debe aceptar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales o medios anticonceptivos efectivos durante la movilización de células madre; las pacientes femeninas se someterán a una prueba de embarazo antes de la terapia de movilización de células madre

Criterio de exclusión:

  • Tuvo un trasplante autólogo o alogénico previo
  • Recibió pegfilgrastim dentro de las 3 semanas o G-CSF dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de G-CSF para movilización
  • Recolecciones de células madre hematopoyéticas anteriores fallidas o intentos de recolección
  • Recibió radioterapia en el área pélvica
  • Recibió lenalidomida dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de G-CSF para movilización
  • Haber recibido terapia experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes actuales o previos de otras neoplasias malignas, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes reciben G-CSF SC QD en los días 1-4.
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben G-CSF SC QD los días 1 a 4 y plerixafor SC QD los días 4 a 8.
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: plerixafor
Dado SC
Otros nombres:
  • Mozobil
  • AMD 3100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para alcanzar la colección objetivo de 5 x 10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: En =< 2 días de leucoféresis
En =< 2 días de leucoféresis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan la meta objetivo Dosis de células CD34+
Periodo de tiempo: En =< 5 días de leucoféresis
En =< 5 días de leucoféresis
Comparar colecciones de células madre hematopoyéticas/kg entre diferentes regímenes de movilización en aquellos pacientes que se cruzan de un régimen de movilización a otro
Periodo de tiempo: Para el día 1
Los pacientes serán aleatorizados para recibir G-CSF o Plerixafor con G-CSF. Todos los pacientes se someterán al menos a 2 días de leucoféresis. Se compararán las células/kg entre estos 2 brazos. Para aquellos pacientes que no alcancen la meta prevista, se someterán a un período de lavado y pasarán al otro brazo del estudio.
Para el día 1
Comparar días de aféresis entre grupos de movilización
Periodo de tiempo: Día 1
Uso de la prueba de suma de rand de Wilcoxon
Día 1
Comparar Necesidad de Hospitalización Durante Movilización Entre Grupos de Movilización
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Comparar la necesidad de removilización entre grupos de movilización
Periodo de tiempo: Día 1
Utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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