非格司亭联合或不联合普乐沙福治疗既往接受过来那度胺治疗的多发性骨髓瘤患者
2014年7月7日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
比较 Plerixafor 和 G-CSF 与单独使用 G-CSF 对既往接受过来那度胺治疗的多发性骨髓瘤患者进行干细胞动员的比较
该临床试验研究了非格司亭 (G-CSF) 联合或不联合普乐沙福治疗先前接受过来那度胺治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 患者的疗效。
给予集落刺激因子，如 G-CSF 和普乐沙福，帮助干细胞从患者的骨髓转移到血液中，以便收集和储存
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 能够使用两种动员方案之一达到 5 x 10^6 CD34+ 细胞/Kg 的目标收集，且 =< 2 天的白细胞分离术。
次要目标：
I. 在 =< 5 天的白细胞去除术中达到目标 CD34+ 细胞剂量（如上）的患者百分比。
二。比较那些从一种动员方案交叉到另一种动员方案的患者在不同动员方案之间的收集。
三、比较单采血液成分术的天数、动员期间住院的需要以及动员组之间再动员的需要。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1-8 天每天一次 (QD) 皮下 (SC) 接受 G-CSF。
ARM II：患者在第 1-7 天接受 G-CSF SC QD，在第 4-7 天接受普乐沙福 SC QD。
完成研究治疗后，患者在第 14 天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 国际骨髓瘤工作组标准对 MM 的诊断
- 根据国际血液和骨髓移植研究中心提供的分类，第一次或第二次完全或部分缓解或稳定难治但未积极进展的骨髓瘤
- 接受过至少 2 个周期的来那度胺治疗
- 计划接受干细胞采集以进行可能的同种异体干细胞移植 (ASCT) 的 MM 患者
- 自上次接触来那度胺后至少 2 周
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
在动员开始之前：
- 白细胞计数 >/= 2.5 x 10^9/L
- 中性粒细胞绝对计数 >/= 1.2 x 10^9/L
- 血小板计数 >/=100 x 10^9/L
- 肌酐清除率 >/= 30mL/分钟
- 如果有生育能力，必须同意在干细胞动员期间完全戒除异性性交或采取有效避孕措施；女性患者在干细胞动员治疗前将接受妊娠试验
排除标准：
- 先前进行过自体或同种异体移植
- 在 3 周内接受 pegfilgrastim 或在 G-CSF 首剂动员后 14 天内接受 G-CSF
- 以前的造血干细胞收集或收集尝试失败
- 接受骨盆区域放射治疗
- 在 G-CSF 首剂动员后 2 周内接受来那度胺治疗
- 在参加研究后 4 周内接受过实验性治疗
- 目前或既往有其他恶性肿瘤病史，不包括皮肤基底细胞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂
患者在第 1-4 天接受 G-CSF SC QD。
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鉴于SC
其他名称：
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实验性的：第二臂
患者在第 1-4 天接受 G-CSF SC QD，在第 4-8 天接受普乐沙福 SC QD。
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鉴于SC
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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能够达到 5 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的目标收集
大体时间：在 =< 2 天的白细胞分离术中
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在 =< 2 天的白细胞分离术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标 CD34+ 细胞剂量的患者百分比
大体时间：在 =< 5 天的白细胞分离术中
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在 =< 5 天的白细胞分离术中
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比较从一种动员方案交叉到另一种动员方案的患者在不同动员方案之间的造血干细胞/kg 收集
大体时间：第 1 天
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患者将被随机分配接受 G-CSF 或 Plerixafor 与 G-CSF。
所有患者将接受至少 2 天的白细胞去除术。
将比较这 2 个臂之间的细胞数/kg。
对于那些没有达到目标的患者，将经历一个洗脱期并交叉到另一个研究组。
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第 1 天
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比较动员组之间的单采天数
大体时间：第一天
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使用 Wilcoxon Rand Sum 检验
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第一天
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比较动员组之间动员期间的住院需求
大体时间：第一天
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第一天
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比较动员组之间的再动员需求
大体时间：第一天
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酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hien Duong, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Hillard Lazarus, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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