Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Filgrastim met of zonder Plerixafor bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die eerder met lenalidomide zijn behandeld

7 juli 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Vergelijking van Plerixafor en G-CSF versus alleen G-CSF voor stamcelmobilisatie bij patiënten met multipel myeloom die eerder met lenalidomide zijn behandeld

Deze klinische studie bestudeert filgrastim (G-CSF) met of zonder plerixafor bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom (MM) die eerder werden behandeld met lenalidomide. Toediening van koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF en plerixafor, helpt stamcellen te verplaatsen van het beenmerg van de patiënt naar het bloed, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Mogelijkheid om doelverzameling van 5 x 10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken met =< 2 dagen leukaferese met behulp van een van de twee mobilisatieregimes.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Percentage patiënten dat doeldoel CD34+-celdosis (zoals hierboven) bereikt in =< 5 dagen leukaferese.

II. Vergelijk collecties tussen verschillende mobilisatieregimes bij patiënten die van het ene mobilisatieregime naar het andere zijn overgestapt.

III. Vergelijk dagen van aferese, behoefte aan ziekenhuisopname tijdens mobilisatie en behoefte aan remobilisatie tussen mobiliserende groepen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen G-CSF subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) op dag 1-8.

ARM II: Patiënten krijgen G-CSF SC QD op dag 1-7 en plerixafor SC QD op dag 4-7.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 14 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MM door International Myeloma Working Group Criteria
  • In eerste of tweede volledige of gedeeltelijke remissie of stabiel refractair maar niet actief voortschrijdend myeloom volgens de classificaties van het Centre for International Blood & Marrow Transplant Research
  • Minstens 2 cycli van lenalidomidetherapie ontvangen
  • Patiënten met MM gepland om stamceloogst te ondergaan voor mogelijke allogene stamceltransplantatie (ASCT)
  • Minstens 2 weken sinds de laatste blootstelling aan lenalidomide
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1

  • Voorafgaand aan de start van de mobilisatie:

    • aantal witte bloedcellen >/= 2,5 x 10^9/L
    • absoluut aantal neutrofielen >/= 1,2 x 10^9/L
    • aantal bloedplaatjes >/=100 x 10^9/L
    • creatinineklaring >/= 30 ml/minuut
  • Als u zwanger kunt worden, moet u ofwel instemmen met volledige onthouding van heteroseksuele gemeenschap of effectieve anticonceptiemiddelen tijdens stamcelmobilisatie; vrouwelijke patiënten ondergaan een zwangerschapstest voorafgaand aan stamcelmobilisatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere autologe of allogene transplantatie gehad
  • pegfilgrastim ontvangen binnen 3 weken of G-CSF binnen 14 dagen na de eerste dosis G-CSF voor mobilisatie
  • Mislukte eerdere hematopoëtische stamcelcollecties of verzamelpogingen
  • Kreeg bestralingstherapie naar het bekkengebied
  • Kreeg lenalidomide binnen 2 weken na de eerste dosis G-CSF voor mobilisatie
  • Had binnen 4 weken na inschrijving voor de studie experimentele therapie gekregen
  • Huidige of eerdere geschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen G-CSF SC QD op dag 1-4.
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen G-CSF SC QD op dag 1-4 en plerixafor SC QD op dag 4-8.
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: plerixafor
SC gegeven
Andere namen:
  • Mozobil
  • AMD3100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om doel te bereiken Verzameling van 5 x 10^6 CD34+-cellen/kg
Tijdsspanne: In =< 2 dagen leukaferese
In =< 2 dagen leukaferese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat streefdoel bereikt Dosis CD34+-cellen
Tijdsspanne: In =< 5 dagen leukaferese
In =< 5 dagen leukaferese
Vergelijk hematopoëtische stamcellen/kg collecties tussen verschillende mobilisatieregimes bij patiënten die zijn overgestapt van het ene mobilisatieregime naar het andere
Tijdsspanne: Op dag 1
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel G-CSF of Plerixafor met G-CSF te krijgen. Alle patiënten ondergaan minstens 2 dagen leukoferese. Cellen/kg tussen deze 2 armen worden vergeleken. Voor die patiënten die het streefdoel niet bereiken, zal een wash-outperiode ondergaan en zal worden overgegaan naar de andere onderzoeksarm.
Op dag 1
Vergelijk dagen van aferese tussen mobilisatiegroepen
Tijdsspanne: Dag 1
Met behulp van de Wilcoxon Rand Sum-test
Dag 1
Vergelijk de noodzaak van ziekenhuisopname tijdens mobilisatie tussen mobilisatiegroepen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vergelijk de behoefte aan remobilisatie tussen mobilisatiegroepen
Tijdsspanne: Dag 1
Met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, naargelang het geval.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren