Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filgrastym z pleryksaforem lub bez w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych wcześniej lenalidomidem

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Porównanie pleryksaforu i G-CSF z samym G-CSF w mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych wcześniej lenalidomidem

W tym badaniu klinicznym oceniano filgrastym (G-CSF) z pleryksaforem lub bez pleryksaforu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), leczonych wcześniej lenalidomidem. Podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii, takich jak G-CSF i pleryksafor, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego pacjenta do krwi, dzięki czemu można je pobierać i przechowywać

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zdolność do osiągnięcia docelowego zbioru 5 x 10^6 komórek CD34+/kg przy =< 2 dniach leukaferez przy użyciu jednego z dwóch schematów mobilizacji.

CELE DODATKOWE:

I. Odsetek pacjentów osiągających docelową docelową dawkę komórek CD34+ (jak wyżej) w =< 5 dniach leukaferez.

II. Porównaj zbiory między różnymi schematami mobilizacji u tych pacjentów, którzy przeszli z jednego schematu mobilizacji do drugiego.

III. Porównaj dni aferezy, potrzebę hospitalizacji podczas mobilizacji i potrzebę remobilizacji pomiędzy grupami mobilizującymi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują G-CSF podskórnie (SC) raz dziennie (QD) w dniach 1-8.

ARM II: Pacjenci otrzymują G-CSF SC QD w dniach 1-7 i pleryksafor SC QD w dniach 4-7.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
  • W pierwszej lub drugiej całkowitej lub częściowej remisji lub stabilnej opornej na leczenie szpiczaka, ale bez czynnej progresji szpiczaka, zgodnie z klasyfikacją podaną przez The Centre for International Blood & Marrow Transplant Research
  • Otrzymał co najmniej 2 cykle leczenia lenalidomidem
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których zaplanowano pobranie komórek macierzystych w celu ewentualnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej ekspozycji na lenalidomid
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

  • Przed rozpoczęciem mobilizacji:

    • liczba krwinek białych >/= 2,5 x 10^9/L
    • bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1,2 x 10^9/l
    • liczba płytek krwi >/=100 x 10^9/l
    • klirens kreatyniny >/= 30 ml/min
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub na skuteczną antykoncepcję podczas mobilizacji komórek macierzystych; kobiet zostanie poddanych testowi ciążowemu przed terapią mobilizacji komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep
  • Otrzymał pegfilgrastym w ciągu 3 tygodni lub G-CSF w ciągu 14 dni od pierwszej dawki G-CSF w celu mobilizacji
  • Nieudane poprzednie kolekcje krwiotwórczych komórek macierzystych lub próby pobrania
  • Otrzymał radioterapię w okolicy miednicy
  • Otrzymał lenalidomid w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki G-CSF w celu mobilizacji
  • Otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Obecna lub wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują G-CSF SC QD w dniach 1-4.
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują G-CSF SC QD w dniach 1-4 i pleryksafor SC QD w dniach 4-8.
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: pleryksafor
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność do osiągnięcia docelowego zbioru 5 x 10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Za =< 2 dni leukaferez
Za =< 2 dni leukaferez

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelową dawkę komórek CD34+
Ramy czasowe: Za =< 5 dni leukaferez
Za =< 5 dni leukaferez
Porównanie hematopoetycznych komórek macierzystych / kg pobrań między różnymi schematami mobilizacji u pacjentów, którzy przeszli z jednego schematu mobilizacji do drugiego
Ramy czasowe: Do dnia 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej G-CSF lub pleryksafor z G-CSF. Wszyscy pacjenci będą poddani co najmniej 2-dniowej leukoferezie. Komórki/kg między tymi dwoma ramionami zostaną porównane. Ci pacjenci, którzy nie osiągną celu docelowego, przejdą okres wymywania i przejdą do drugiej grupy badawczej.
Do dnia 1
Porównaj dni aferezy między grupami mobilizacyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Korzystanie z testu sum Wilcoxona Randa
Dzień 1
Porównaj potrzebę hospitalizacji podczas mobilizacji między grupami mobilizacyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Porównaj potrzebę remobilizacji między grupami mobilizacyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosując odpowiednio test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj