Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Филграстим с плериксафором или без него в лечении пациентов с множественной миеломой, ранее получавших леналидомид

7 июля 2014 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Сравнение плериксафора и Г-КСФ с монотерапией Г-КСФ для мобилизации стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой, ранее получавших леналидомид

В этом клиническом исследовании изучается применение филграстима (Г-КСФ) с плериксафором или без него при лечении пациентов с множественной миеломой (ММ), ранее получавших леналидомид. Введение колониестимулирующих факторов, таких как G-CSF и плериксафор, помогает стволовым клеткам перемещаться из костного мозга пациента в кровь, чтобы их можно было собирать и хранить.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Способность достичь целевого сбора 5 x 10 ^ 6 клеток CD34+/кг с =< 2 дней лейкафереза ​​с использованием одного из двух режимов мобилизации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Процент пациентов, достигших целевой дозы клеток CD34+ (как указано выше) за =< 5 дней лейкафереза.

II. Сравните коллекции между различными режимами мобилизации у тех пациентов, которые переходят с одного режима мобилизации на другой.

III. Сравните дни афереза, потребность в госпитализации во время мобилизации и потребность в повторной мобилизации между мобилизующими группами.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают G-CSF подкожно (SC) один раз в день (QD) в дни 1-8.

ARM II: пациенты получают Г-КСФ п/к QD в дни 1-7 и плериксафор п/к QD в дни 4-7.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ММ по критериям Международной рабочей группы по миеломе
  • При первой или второй полной или частичной ремиссии или стабильной рефрактерной, но не активно прогрессирующей миеломе в соответствии с классификациями, предоставленными Центром международных исследований трансплантации крови и костного мозга.
  • Получил как минимум 2 цикла терапии леналидомидом
  • У пациентов с ММ запланирован забор стволовых клеток для возможной аллогенной трансплантации стволовых клеток (АТСК).
  • Не менее 2 недель с момента последнего применения леналидомида
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1

  • До начала мобилизации:

    • количество лейкоцитов >/= 2,5 x 10^9/л
    • абсолютное количество нейтрофилов >/= 1,2 x 10^9/л
    • количество тромбоцитов >/=100 x 10^9/л
    • клиренс креатинина >/= 30 мл/мин
  • Если детородный потенциал, должны либо согласиться на полное воздержание от гетеросексуальных контактов или эффективных средств контрацепции во время мобилизации стволовых клеток; пациентки женского пола будут проходить тест на беременность перед терапией мобилизации стволовых клеток

Критерий исключения:

  • Имели предшествующую аутологичную или аллогенную трансплантацию
  • Получали пегфилграстим в течение 3 недель или Г-КСФ в течение 14 дней после первой дозы Г-КСФ для мобилизации
  • Неудачные предыдущие сборы гемопоэтических стволовых клеток или попытки сбора
  • Получил лучевую терапию на область таза
  • Получал леналидомид в течение 2 недель после первой дозы Г-КСФ для мобилизации.
  • Получил экспериментальную терапию в течение 4 недель после включения в исследование
  • Наличие других злокачественных новообразований в настоящее время или в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука я
Пациенты получают Г-КСФ подкожно QD в 1-4 дни.
Биологический: филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают Г-КСФ п/к QD в 1-4 дни и плериксафор п/к QD в 4-8 дни.
Биологический: филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Лекарство: плериксафор
Данный СК
Другие имена:
  • Мозобил
  • 3100 драмов РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность достигать целевой коллекции 5 x 10^6 CD34+ клеток/кг
Временное ограничение: Через =< 2 дней лейкафереза
Через =< 2 дней лейкафереза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших целевой дозы клеток CD34+
Временное ограничение: Через =< 5 дней лейкафереза
Через =< 5 дней лейкафереза
Сравните коллекции гемопоэтических стволовых клеток/кг между различными режимами мобилизации у тех пациентов, которые переходят от одного режима мобилизации к другому
Временное ограничение: К 1 дню
Пациенты будут рандомизированы для получения Г-КСФ или Плериксафора с Г-КСФ. Всем больным будет проведен лейкоферез не менее 2 дней. Клетки/кг между этими двумя группами будут сравниваться. Для тех пациентов, которые не достигли целевой цели, будет проведен период вымывания, и они перейдут в другую группу исследования.
К 1 дню
Сравните дни афереза ​​между мобилизационными группами
Временное ограничение: 1 день
Использование критерия суммы Рэнда Уилкоксона
1 день
Сравните потребность в госпитализации во время мобилизации между мобилизационными группами
Временное ограничение: 1 день
1 день
Сравните потребность в ремобилизации между мобилизационными группами
Временное ограничение: 1 день
Используя критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, в зависимости от ситуации.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Главный следователь: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться