Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filgrastim med eller uden plerixafor til behandling af patienter med myelomatose tidligere behandlet med lenalidomid

7. juli 2014 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Sammenligning af Plerixafor og G-CSF versus G-CSF alene for stamcellemobilisering hos patienter med myelomatose tidligere behandlet med lenalidomid

Dette kliniske forsøg undersøger filgrastim (G-CSF) med eller uden plerixafor til behandling af patienter med myelomatose (MM) tidligere behandlet med lenalidomid. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF og plerixafor, hjælper stamceller med at flytte fra patientens knoglemarv til blodet, så de kan opsamles og opbevares

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evne til at nå målopsamling af 5 x 10^6 CD34+ celler/Kg med =< 2 dages leukafereser ved brug af en af ​​to mobiliseringsregimer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Procentdel af patienter, der opnår målet CD34+ celledosis (som ovenfor) i =< 5 dage med leukafereser.

II. Sammenlign samlinger mellem forskellige mobiliseringsregimer hos de patienter, der er krydset fra det ene mobiliseringsregime til det andet.

III. Sammenlign dage med aferese, behov for indlæggelse under mobilisering og behov for remobilisering mellem mobiliserende grupper.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får G-CSF subkutant (SC) én gang dagligt (QD) på dag 1-8.

ARM II: Patienterne modtager G-CSF SC QD på dag 1-7 og plerixafor SC QD på dag 4-7.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MM ved International Myeloma Working Group Criteria
  • I første eller anden fuldstændig eller delvis remission eller stabilt refraktært, men ikke aktivt fremadskridende myelom i henhold til klassifikationerne leveret af Center for International Blood & Marrow Transplant Research
  • Modtaget mindst 2 cyklusser med lenalidomidbehandling
  • Patienter med MM, der er planlagt til at gennemgå stamcellehøst for mulig allogen stamcelletransplantation (ASCT)
  • Mindst 2 uger siden sidste eksponering for lenalidomid
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1

  • Før mobiliseringens start:

    • antal hvide blodlegemer >/= 2,5 x 10^9/L
    • absolut neutrofiltal >/= 1,2 x 10^9/L
    • blodpladetal >/=100 x 10^9/L
    • kreatininclearance >/= 30 ml/minut
  • Hvis den fødedygtige potentiale, skal enten acceptere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller effektive præventionsmidler under stamcellemobilisering; kvindelige patienter vil gennemgå en graviditetstest forud for stamcellemobiliseringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere autolog eller allogen transplantation
  • Modtog pegfilgrastim inden for 3 uger eller G-CSF inden for 14 dage efter første dosis af G-CSF til mobilisering
  • Mislykkede tidligere hæmatopoietiske stamcelleindsamlinger eller indsamlingsforsøg
  • Modtog strålebehandling til bækkenområdet
  • Modtog lenalidomid inden for 2 uger efter første dosis G-CSF til mobilisering
  • Havde modtaget eksperimentel terapi inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
  • Aktuel eller tidligere historie med andre maligne sygdomme, undtagen basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterne modtager G-CSF SC QD på dag 1-4.
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får G-CSF SC QD på dag 1-4 og plerixafor SC QD på dag 4-8.
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: plerixafor
Givet SC
Andre navne:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at nå målsamling på 5 x 10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: I =< 2 dage med leukafereser
I =< 2 dage med leukafereser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår målmål CD34+-celledosis
Tidsramme: I =< 5 dage med leukafereser
I =< 5 dage med leukafereser
Sammenlign hæmatopoietiske stamceller/kg samlinger mellem forskellige mobiliseringsregimer hos de patienter, der er krydset fra det ene mobiliseringsregime til det andet
Tidsramme: På dag 1
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten G-CSF eller Plerixafor med G-CSF. Alle patienter vil gennemgå mindst 2 dages leukoferese. Celler/kg mellem disse 2 arme vil blive sammenlignet. For de patienter, der ikke når målet, vil gennemgå en udvaskningsperiode og gå over til den anden undersøgelsesarm.
På dag 1
Sammenlign dage med aferese mellem mobiliseringsgrupper
Tidsramme: Dag 1
Brug af Wilcoxon Rand Sum Test
Dag 1
Sammenlign behov for hospitalsindlæggelse under mobilisering mellem mobiliseringsgrupper
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign behov for remobilisering mellem mobiliseringsgrupper
Tidsramme: Dag 1
Brug af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner