Filgrastim com ou sem Plerixafor no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados com lenalidomida
7 de julho de 2014 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Comparação de Plerixafor e G-CSF Versus G-CSF Isolado para Mobilização de Células-Tronco em Pacientes com Mieloma Múltiplo Tratados Anteriormente com Lenalidomida
Este ensaio clínico estuda o filgrastim (G-CSF) com ou sem plerixafor no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo (MM) previamente tratados com lenalidomida.
A administração de fatores estimuladores de colônias, como G-CSF e plerixafor, ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea do paciente para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Capacidade de atingir a coleta alvo de 5 x 10^6 células CD34+/Kg com =< 2 dias de leucaféreses usando um dos dois regimes de mobilização.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Porcentagem de pacientes que atingiram a dose-alvo de células CD34+ (como acima) em =< 5 dias de leucaféreses.
II. Compare as coletas entre diferentes regimes de mobilização naqueles pacientes que passaram de um regime de mobilização para outro.
III. Comparar dias de aférese, necessidade de internação durante a mobilização e necessidade de remobilização entre os grupos mobilizadores.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem G-CSF por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-8.
ARM II: Os pacientes recebem G-CSF SC QD nos dias 1-7 e plerixafor SC QD nos dias 4-7.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MM pelos Critérios do International Myeloma Working Group
- Na primeira ou segunda remissão completa ou parcial ou mieloma refratário estável, mas sem progressão ativa, de acordo com as classificações fornecidas pelo Centro Internacional de Pesquisa de Transplante de Sangue e Medula
- Recebeu pelo menos 2 ciclos de terapia com lenalidomida
- Pacientes com MM agendados para colheita de células-tronco para possível transplante alogênico de células-tronco (ASCT)
- Pelo menos 2 semanas desde a última exposição à lenalidomida
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
Antes do início da mobilização:
- contagem de glóbulos brancos >/= 2,5 x 10^9/L
- contagem absoluta de neutrófilos >/= 1,2 x 10^9/L
- contagem de plaquetas >/=100 x 10^9/L
- depuração de creatinina >/= 30mL/minuto
- Se potencial para engravidar, deve concordar com a abstinência total de relações heterossexuais ou meios eficazes de contracepção durante a mobilização de células-tronco; pacientes do sexo feminino serão submetidas a teste de gravidez antes da terapia de mobilização de células-tronco
Critério de exclusão:
- Teve transplante autólogo ou alogênico prévio
- Recebeu pegfilgrastim dentro de 3 semanas ou G-CSF dentro de 14 dias após a primeira dose de G-CSF para mobilização
- Falha em coletas anteriores de células-tronco hematopoiéticas ou tentativas de coleta
- Recebeu radioterapia na região pélvica
- Recebeu lenalidomida dentro de 2 semanas da primeira dose de G-CSF para mobilização
- Recebeu terapia experimental dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
- História atual ou prévia de outras doenças malignas, excluindo carcinoma basocelular da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes recebem G-CSF SC QD nos dias 1-4.
|
Dado SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem G-CSF SC QD nos dias 1-4 e plerixafor SC QD nos dias 4-8.
|
Dado SC
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade de alcançar a coleta alvo de 5 x 10^6 células CD34+/kg
Prazo: Em =< 2 dias de leucaféreses
|
Em =< 2 dias de leucaféreses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingem a meta alvo Dose de células CD34+
Prazo: Em =< 5 dias de leucaféreses
|
Em =< 5 dias de leucaféreses
|
|
|
Comparar coleções de células-tronco hematopoiéticas/kg entre diferentes regimes de mobilização naqueles pacientes que passaram de um regime de mobilização para outro
Prazo: No dia 1
|
Os pacientes serão randomizados para receber G-CSF ou Plerixafor com G-CSF.
Todos os pacientes serão submetidos a pelo menos 2 dias de leucoférese.
Células/kg entre esses 2 braços serão comparadas.
Para os pacientes que não atingirem a meta-alvo, eles passarão por um período de wash-out e passarão para o outro braço do estudo.
|
No dia 1
|
|
Comparar dias de aférese entre grupos de mobilização
Prazo: Dia 1
|
Usando o teste Wilcoxon Rand Sum
|
Dia 1
|
|
Comparar a necessidade de hospitalização durante a mobilização entre os grupos de mobilização
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Comparar a necessidade de remobilização entre os grupos de mobilização
Prazo: Dia 1
|
Usando o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- CASE3A10
- NCI-2011-00186 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .