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Filgrastim mit oder ohne Plerixafor bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden

7. Juli 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Vergleich von Plerixafor und G-CSF mit G-CSF allein zur Stammzellmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden

In dieser klinischen Studie wird Filgrastim (G-CSF) mit oder ohne Plerixafor bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) untersucht, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF und Plerixafor unterstützt die Bewegung der Stammzellen vom Knochenmark des Patienten ins Blut, sodass sie gesammelt und gelagert werden können

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Fähigkeit, die Zielsammlung von 5 x 10^6 CD34+-Zellen/kg mit =< 2 Tagen Leukapheresen unter Verwendung eines von zwei Mobilisierungsschemata zu erreichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Prozentsatz der Patienten, die die angestrebte CD34+-Zelldosis (wie oben) in =< 5 Tagen der Leukapheresen erreichen.

II. Vergleichen Sie die Sammlungen verschiedener Mobilisierungsschemata bei Patienten, die von einem Mobilisierungsschema auf das andere wechseln.

III. Vergleichen Sie die Tage der Apherese, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts während der Mobilisierung und die Notwendigkeit einer Remobilisierung zwischen den Mobilisierungsgruppen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten G-CSF einmal täglich (QD) subkutan (SC) an den Tagen 1–8.

ARM II: Patienten erhalten G-CSF SC QD an den Tagen 1–7 und Plerixafor SC QD an den Tagen 4–7.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 14 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MM nach Kriterien der International Myeloma Working Group
  • In erster oder zweiter vollständiger oder teilweiser Remission oder stabilem refraktärem, aber nicht aktiv fortschreitendem Myelom gemäß den Klassifikationen des Center for International Blood & Marrow Transplant Research
  • Erhielt mindestens 2 Zyklen einer Lenalidomid-Therapie
  • Patienten mit MM, bei denen eine Stammzellentnahme für eine mögliche allogene Stammzelltransplantation (ASCT) geplant ist
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten Lenalidomid-Exposition
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

  • Vor Beginn der Mobilmachung:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen >/= 2,5 x 10^9/L
    • absolute Neutrophilenzahl >/= 1,2 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl >/=100 x 10^9/L
    • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/Minute
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie entweder einer völligen Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder wirksamen Verhütungsmitteln während der Stammzellmobilisierung zustimmen; Weibliche Patienten werden vor der Stammzellmobilisierungstherapie einem Schwangerschaftstest unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine autologe oder allogene Transplantation
  • Erhielt Pegfilgrastim innerhalb von 3 Wochen oder G-CSF innerhalb von 14 Tagen nach der ersten G-CSF-Dosis zur Mobilisierung
  • Fehlgeschlagene frühere Sammlungen oder Sammelversuche hämatopoetischer Stammzellen
  • Erhielt eine Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Erhielt Lenalidomid innerhalb von 2 Wochen nach der ersten G-CSF-Dosis zur Mobilisierung
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine experimentelle Therapie erhalten
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4 G-CSF SC QD.
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten G-CSF SC QD an den Tagen 1–4 und Plerixafor SC QD an den Tagen 4–8.
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: plerixafor
SC gegeben
Andere Namen:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit, die Zielmenge von 5 x 10^6 CD34+-Zellen/kg zu erreichen
Zeitfenster: In =< 2 Tagen Leukapheresen
In =< 2 Tagen Leukapheresen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Zieldosis an CD34+-Zellen erreichen
Zeitfenster: In =< 5 Tagen Leukapheresen
In =< 5 Tagen Leukapheresen
Vergleichen Sie die Sammlungen hämatopoetischer Stammzellen/kg zwischen verschiedenen Mobilisierungsschemata bei Patienten, die von einem Mobilisierungsschema auf das andere umgestellt werden
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder G-CSF oder Plerixafor mit G-CSF. Alle Patienten werden mindestens 2 Tage lang einer Leukopherese unterzogen. Zellen/kg zwischen diesen beiden Armen werden verglichen. Für diejenigen Patienten, die das angestrebte Ziel nicht erreichen, wird eine Auswaschphase durchgeführt und in den anderen Studienarm übergegangen.
Bis zum 1. Tag
Vergleichen Sie die Apheresetage zwischen Mobilisierungsgruppen
Zeitfenster: Tag 1
Verwendung des Wilcoxon-Rand-Summentests
Tag 1
Vergleichen Sie den Bedarf an Krankenhausaufenthalten während der Mobilisierung zwischen den Mobilisierungsgruppen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vergleichen Sie den Bedarf an Remobilisierung zwischen Mobilisierungsgruppen
Zeitfenster: Tag 1
Verwenden Sie je nach Bedarf den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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