Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filgrastim s nebo bez Plerixaforu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem dříve léčených lenalidomidem

7. července 2014 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Srovnání Plerixaforu a G-CSF versus G-CSF samotného pro mobilizaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem dříve léčeným lenalidomidem

Tato klinická studie studuje filgrastim (G-CSF) s plerixaforem nebo bez plerixaforu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří byli dříve léčeni lenalidomidem. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF a plerixafor, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z pacientovy kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a uloženy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Schopnost dosáhnout cílového souboru 5 x 10^6 CD34+ buněk/kg s =< 2 dny leukaferéz za použití jednoho ze dvou mobilizačních režimů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Procento pacientů, kteří dosáhli cílové cílové dávky CD34+ buněk (jak je uvedeno výše) v =< 5 dnech leukaferéz.

II. Porovnejte sbírky mezi různými mobilizačními režimy u těch pacientů, kteří přecházejí z jednoho mobilizačního režimu do druhého.

III. Porovnejte dny aferézy, potřebu hospitalizace během mobilizace a potřebu remobilizace mezi mobilizujícími skupinami.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají G-CSF subkutánně (SC) jednou denně (QD) ve dnech 1-8.

ARM II: Pacienti dostávají G-CSF SC QD ve dnech 1-7 a plerixafor SC QD ve dnech 4-7.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 14 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MM podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
  • V první nebo druhé úplné nebo částečné remisi nebo stabilním refrakterním, ale neaktivně progredujícím myelomu podle klasifikace poskytnuté The Centre for International Blood & Marrow Transplant Research
  • Podstoupil alespoň 2 cykly léčby lenalidomidem
  • Pacienti s MM, kteří mají podstoupit odběr kmenových buněk pro možnou alogenní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
  • Nejméně 2 týdny od poslední expozice lenalidomidu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

  • Před zahájením mobilizace:

    • počet bílých krvinek >/= 2,5 x 10^9/l
    • absolutní počet neutrofilů >/= 1,2 x 10^9/l
    • počet krevních destiček >/=100 x 10^9/l
    • clearance kreatininu >/= 30 ml/min
  • Je-li ve fertilním věku, musí buď souhlasit s úplnou abstinencí od heterosexuálního styku nebo s účinnými prostředky antikoncepce během mobilizace kmenových buněk; pacientky podstoupí těhotenský test před terapií mobilizací kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí autologní nebo alogenní transplantaci
  • Dostal pegfilgrastim do 3 týdnů nebo G-CSF do 14 dnů od první dávky G-CSF pro mobilizaci
  • Neúspěšné předchozí odběry krvetvorných kmenových buněk nebo pokusy o odběr
  • Přijatá radiační terapie do oblasti pánve
  • Lenalidomid byl přijat během 2 týdnů od první dávky G-CSF k mobilizaci
  • Absolvoval experimentální terapii do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Současná nebo předchozí anamnéza jiných malignit, s výjimkou bazaliomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají G-CSF SC QD ve dnech 1-4.
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají G-CSF SC QD ve dnech 1-4 a plerixafor SC QD ve dnech 4-8.
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: plerixafor
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost dosáhnout cílové sbírky 5 x 10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: Za =< 2 dny leukaferéz
Za =< 2 dny leukaferéz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového cíle Dávka CD34+ buněk
Časové okno: Za =< 5 dnů leukaferéz
Za =< 5 dnů leukaferéz
Porovnejte odběry hematopoetických kmenových buněk/kg mezi různými režimy mobilizace u pacientů, kteří přešli z jednoho mobilizačního režimu do druhého
Časové okno: Ke dni 1
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď G-CSF nebo Plerixafor s G-CSF. Všichni pacienti podstoupí alespoň 2denní leukoferézu. Budou porovnány buňky/kg mezi těmito 2 rameny. Ti pacienti, kteří nedosáhnou cílového cíle, podstoupí vymývací období a přejdou do druhého ramene studie.
Ke dni 1
Porovnejte dny aferézy mezi mobilizačními skupinami
Časové okno: Den 1
Použití Wilcoxon Rand Sum Test
Den 1
Porovnejte potřebu hospitalizace během mobilizace mezi mobilizačními skupinami
Časové okno: Den 1
Den 1
Porovnejte potřebu remobilizace mezi mobilizačními skupinami
Časové okno: Den 1
Pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit