Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Filgrastiimi pleriksaforin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Pleriksaforin ja G-CSF:n vertailu yksinään G-CSF:ään kantasolujen mobilisaatiossa potilailla, joilla on multippeli myelooma, joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan filgrastiimia (G-CSF) pleriksaforin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on multippelia myelooma (MM), joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n ja pleriksaforin antaminen auttaa kantasoluja siirtymään potilaan luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kyky saavuttaa tavoitekokoelma 5 x 10^6 CD34+-solua/kg =< 2 päivän leukafereesillä käyttämällä yhtä kahdesta mobilisaatio-ohjelmasta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitetavoitteen CD34+ -soluannoksen (kuten edellä) = < 5 leukafereesipäivän aikana.

II. Vertaa kokoelmia eri mobilisaatiohoito-ohjelmien välillä niillä potilailla, jotka ovat siirtyneet yhdestä mobilisaatio-ohjelmasta toiseen.

III. Vertaa afereesipäiviä, sairaalahoidon tarvetta mobilisoinnin aikana ja uudelleenmobilisoinnin tarvetta mobilisoivien ryhmien välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat G-CSF:ää ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) päivinä 1-8.

ARM II: Potilaat saavat G-CSF SC QD päivinä 1-7 ja pleriksafor SC QD päivinä 4-7.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MM:n diagnoosi kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
  • Ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä tai osittaisessa remissiossa tai stabiilissa refraktaarisessa, mutta ei aktiivisesti etenevässä myeloomassa Kansainvälisen veri- ja luuydinsiirtotutkimuksen keskuksen luokituksen mukaan
  • Sai vähintään 2 lenalidomidihoitosykliä
  • MM-potilaat, joille on määrä tehdä kantasolujen kerääminen mahdollista allogeenistä kantasolusiirtoa (ASCT) varten
  • Vähintään 2 viikkoa viimeisestä lenalidomidille altistumisesta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Ennen mobilisoinnin alkamista:

    • valkosolujen määrä >/= 2,5 x 10^9/l
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1,2 x 10^9/l
    • verihiutaleiden määrä >/=100 x 10^9/l
    • kreatiniinipuhdistuma >/= 30 ml/minuutti
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on joko suostuttava täydelliseen pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai tehokkaasta ehkäisystä kantasolujen mobilisoinnin aikana; naispotilaille tehdään raskaustesti ennen kantasolumobilisaatiohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autologinen tai allogeeninen transplantaatio
  • Sai pegfilgrastiimia 3 viikon sisällä tai G-CSF:ää 14 päivän sisällä ensimmäisestä G-CSF-annoksesta mobilisaatiota varten
  • Aiemmat hematopoieettisten kantasolujen keräämiset tai keräysyritykset epäonnistuivat
  • Sai sädehoitoa lantion alueelle
  • Sai lenalidomidin 2 viikon sisällä ensimmäisestä G-CSF-annoksesta mobilisaatiota varten
  • Hän oli saanut kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Nykyinen tai aikaisempi muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat G-CSF SC QD:tä päivinä 1-4.
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat G-CSF SC QD:tä päivinä 1-4 ja pleriksaforin SC QD:tä päivinä 4-8.
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: pleriksafori
Annettu SC
Muut nimet:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky saavuttaa tavoitekokoelma 5 x 10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: In = < 2 päivää leukafereesia
In = < 2 päivää leukafereesia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitetavoitteen CD34+-soluannoksen
Aikaikkuna: In = < 5 päivää leukafereesia
In = < 5 päivää leukafereesia
Vertaa hematopoieettisia kantasoluja/kg keräyksiä eri mobilisaatiohoitojen välillä niillä potilailla, jotka ovat siirtyneet yhdestä mobilisaatioohjelmasta toiseen
Aikaikkuna: Päivään 1 mennessä
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko G-CSF:ää tai Pleriksaforia G-CSF:n kanssa. Kaikille potilaille tehdään vähintään 2 päivän leukofereesi. Soluja/kg näiden kahden haaran välillä verrataan. Ne potilaat, jotka eivät saavuta tavoitetavoitetta, käyvät läpi pesujakson ja siirtyvät toiseen tutkimusryhmään.
Päivään 1 mennessä
Vertaa afereesipäiviä mobilisaatioryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Wilcoxon Rand Sum Testin käyttäminen
Päivä 1
Vertaa sairaalahoidon tarvetta mobilisoinnin aikana mobilisaatioryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Vertaa mobilisaatioryhmien välillä uudelleen mobilisoinnin tarvetta
Aikaikkuna: Päivä 1
Käytä tarvittaessa Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Päätutkija: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa