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Filgrastim con o senza Plerixafor nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con lenalidomide

7 luglio 2014 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Confronto tra Plerixafor e G-CSF rispetto a G-CSF da solo per la mobilizzazione delle cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con lenalidomide

Questo studio clinico studia filgrastim (G-CSF) con o senza plerixafor nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) precedentemente trattati con lenalidomide. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come G-CSF e plerixafor, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo del paziente al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Capacità di raggiungere una raccolta target di 5 x 10^6 cellule CD34+/Kg con =<2 giorni di leucaferesi utilizzando uno dei due regimi di mobilizzazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo obiettivo di dose di cellule CD34+ (come sopra) in =< 5 giorni di leucaferesi.

II. Confronta le raccolte tra diversi regimi di mobilizzazione in quei pazienti che sono passati da un regime di mobilizzazione all'altro.

III. Confronta i giorni di aferesi, la necessità di ricovero durante la mobilizzazione e la necessità di rimobilizzazione tra i gruppi di mobilizzazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono G-CSF per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-8.

ARM II: i pazienti ricevono G-CSF SC QD nei giorni 1-7 e plerixafor SC QD nei giorni 4-7.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MM secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma
  • In prima o seconda remissione completa o parziale o mieloma refrattario stabile ma non in progressione attiva secondo le classificazioni fornite da The Center for International Blood & Marrow Transplant Research
  • Ha ricevuto almeno 2 cicli di terapia con lenalidomide
  • Pazienti con MM programmati per essere sottoposti a prelievo di cellule staminali per possibile trapianto allogenico di cellule staminali (ASCT)
  • Almeno 2 settimane dall'ultima esposizione a lenalidomide
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

  • Prima dell'inizio della mobilitazione:

    • conta dei globuli bianchi >/= 2,5 x 10^9/L
    • conta assoluta dei neutrofili >/= 1,2 x 10^9/L
    • conta piastrinica >/=100 x 10^9/L
    • clearance della creatinina >/= 30 ml/minuto
  • Se potenziale fertile, deve accettare di completare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o utilizzare mezzi contraccettivi efficaci durante la mobilizzazione delle cellule staminali; le pazienti di sesso femminile saranno sottoposte a test di gravidanza prima della terapia di mobilizzazione delle cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • Aveva un precedente trapianto autologo o allogenico
  • Ricevuto pegfilgrastim entro 3 settimane o G-CSF entro 14 giorni dalla prima dose di G-CSF per la mobilizzazione
  • Precedenti raccolte o tentativi di raccolta di cellule staminali ematopoietiche non riuscite
  • Radioterapia ricevuta nell'area pelvica
  • Ricevuto lenalidomide entro 2 settimane dalla prima dose di G-CSF per la mobilizzazione
  • Aveva ricevuto una terapia sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Anamnesi attuale o precedente di altri tumori maligni, escluso il carcinoma basocellulare della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono G-CSF SC QD nei giorni 1-4.
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono G-CSF SC QD nei giorni 1-4 e plerixafor SC QD nei giorni 4-8.
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: plerixafor
Dato SC
Altri nomi:
  • Mobile
  • AMD 3100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di raggiungere l'obiettivo di raccolta di 5 x 10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: In =< 2 giorni di leucaferesi
In =< 2 giorni di leucaferesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo Dose di cellule CD34+
Lasso di tempo: In =< 5 giorni di leucaferesi
In =< 5 giorni di leucaferesi
Confronta le raccolte di cellule staminali emopoietiche/kg tra diversi regimi di mobilizzazione in quei pazienti che sono passati da un regime di mobilizzazione all'altro
Lasso di tempo: Di giorno 1
I pazienti saranno randomizzati per ricevere G-CSF o Plerixafor con G-CSF. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad almeno 2 giorni di leucoferesi. Verranno confrontate cellule/kg tra questi 2 bracci. Per quei pazienti che non raggiungono l'obiettivo target subiranno un periodo di wash-out e passeranno all'altro braccio dello studio.
Di giorno 1
Confronta i giorni di aferesi tra i gruppi di mobilitazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzo del test della somma di Wilcoxon Rand
Giorno 1
Confronta la necessità di ricovero durante la mobilizzazione tra i gruppi di mobilitazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Confronta la necessità di rimobilizzazione tra i gruppi di mobilitazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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