Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Filgrasztim plerixaforral vagy anélkül a korábban lenalidomiddal kezelt mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2014. július 7. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A Plerixafor és a G-CSF összehasonlítása az egyedüli G-CSF-fel az őssejt-mobilizációhoz a korábban lenalidomiddal kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a filgrasztimot (G-CSF) plerixaforral vagy anélkül vizsgálja mielóma multiplexben (MM) korábban lenalidomiddal kezelt betegek kezelésében. A kolónia-stimuláló faktorok, például a G-CSF és a plerixafor adása segíti az őssejteket a páciens csontvelőjéből a vérbe jutni, hogy összegyűjthetők és tárolhatók legyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. 5 x 10^6 CD34+ sejt/kg célgyűjtemény elérése =< 2 napos leukaferézissel, két mobilizációs séma valamelyikével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Azon betegek százalékos aránya, akik elérték a cél CD34+ sejtdózist (a fentiek szerint) =< 5 nap leukaferézisben.

II. Hasonlítsa össze a különböző mobilizációs sémák gyűjteményét azoknál a betegeknél, akik egyik mobilizációs sémáról a másikra váltottak.

III. Hasonlítsa össze az aferézis napjait, a mobilizáció alatti kórházi kezelés szükségességét és a mobilizáló csoportok közötti remobilizáció szükségességét.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek G-CSF-et kapnak szubkután (SC) naponta egyszer (QD) az 1-8. napon.

ARM II: A betegek G-CSF SC QD-t kapnak az 1-7. napon és plerixafor SC QD-t a 4-7. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 14 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MM diagnózisa nemzetközi mielóma munkacsoport kritériumai alapján
  • Az első vagy második teljes vagy részleges remisszióban vagy stabilan refrakter, de nem aktívan előrehaladó mielómában a Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatóközpont osztályozása szerint
  • Legalább 2 ciklus lenalidomid terápiát kapott
  • MM-ben szenvedő betegek őssejtgyűjtésen esnek át lehetséges allogén őssejt-transzplantáció (ASCT) céljából
  • Legalább 2 hét az utolsó lenalidomid expozíció óta
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1

  • A mozgósítás megkezdése előtt:

    • fehérvérsejtszám >/= 2,5 x 10^9/l
    • abszolút neutrofilszám >/= 1,2 x 10^9/l
    • vérlemezkeszám >/=100 x 10^9/l
    • kreatinin-clearance >/= 30 ml/perc
  • Fogamzóképes korban vállalnia kell a heteroszexuális közösüléstől való teljes tartózkodást, vagy a hatékony fogamzásgátlási módszert az őssejt-mobilizáció során; a nőbetegeket terhességi tesztnek vetik alá az őssejtmobilizációs terápia előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábban autológ vagy allogén transzplantáció volt
  • Pegfilgrasztimot kapott 3 héten belül, vagy G-CSF-et az első G-CSF adagtól számított 14 napon belül mobilizálás céljából
  • Sikertelen korábbi vérképző őssejt-gyűjtés vagy -gyűjtési kísérlet
  • Sugárterápiát kapott a medence területén
  • Lenalidomidet kapott a G-CSF első adagját követő 2 héten belül mobilizálás céljából
  • A vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül kísérleti terápiát kapott
  • Jelenlegi vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I
A betegek G-CSF SC QD-t kapnak az 1-4. napon.
Biológiai: filgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Kísérleti: Kar II
A betegek G-CSF SC QD-t kapnak az 1-4. napon, és plerixafor SC QD-t a 4-8. napon.
Biológiai: filgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: plerixafor
Adott SC
Más nevek:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
5 x 10^6 CD34+ sejt/kg célgyűjtemény elérése
Időkeret: In =< 2 nap leukaferézis
In =< 2 nap leukaferézis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a CD34+ sejtdózis célját
Időkeret: In =<5 nap leukaferézis
In =<5 nap leukaferézis
Hasonlítsa össze a hematopoietikus őssejt/kg gyűjteményt a különböző mobilizációs sémák között azoknál a betegeknél, akiket az egyik mobilizációs rendről a másikra váltottak
Időkeret: 1. napra
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy G-CSF-et vagy Plerixafort G-CSF-fel együtt kapjanak. Minden beteg legalább 2 napos leukoferézisen esik át. A 2 kar közötti sejt/kg-ot összehasonlítjuk. Azok a betegek, akik nem érik el a célt, kimosási időszakon mennek keresztül, és átkerülnek a másik vizsgálati ágra.
1. napra
Hasonlítsa össze az aferézis napjait a mobilizációs csoportok között
Időkeret: 1. nap
A Wilcoxon Rand Sum Test használata
1. nap
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés szükségességét a mobilizáció során a mobilizációs csoportok között
Időkeret: 1. nap
1. nap
Hasonlítsa össze a mozgósítási csoportok között a Remobilizáció szükségességét
Időkeret: 1. nap
Adott esetben a Khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt használata.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel