Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Filgrastim med eller utan plerixafor vid behandling av patienter med multipelt myelom som tidigare behandlats med lenalidomid

7 juli 2014 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Jämförelse av Plerixafor och G-CSF kontra G-CSF enbart för stamcellsmobilisering hos patienter med multipelt myelom som tidigare behandlats med lenalidomid

Denna kliniska studie studerar filgrastim (G-CSF) med eller utan plerixafor vid behandling av patienter med multipelt myelom (MM) som tidigare behandlats med lenalidomid. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF och plerixafor, hjälper stamceller att flytta från patientens benmärg till blodet så att de kan samlas upp och lagras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Förmåga att nå målinsamling av 5 x 10^6 CD34+-celler/kg med =< 2 dagars leukafereser med användning av en av två mobiliseringsregimer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Procentandel av patienter som uppnår målet CD34+ celldos (enligt ovan) i =< 5 dagar av leukafereser.

II. Jämför samlingar mellan olika mobiliseringsregimer hos de patienter som går över från den ena mobiliseringsregimen till den andra.

III. Jämför dagar med aferes, behov av sjukhusvistelse under mobilisering och behov av remobilisering mellan mobiliserande grupper.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får G-CSF subkutant (SC) en gång dagligen (QD) dag 1-8.

ARM II: Patienterna får G-CSF SC QD dag 1-7 och plerixafor SC QD dag 4-7.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MM av International Myeloma Working Group Criteria
  • I första eller andra fullständig eller partiell remission eller stabilt refraktärt men inte aktivt fortskridande myelom enligt klassificeringarna från The Center for International Blood & Marrow Transplant Research
  • Fick minst 2 cykler av lenalidomidbehandling
  • Patienter med MM planerade att genomgå stamcellsskörd för eventuell allogen stamcellstransplantation (ASCT)
  • Minst 2 veckor sedan senaste exponering för lenalidomid
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1

  • Innan mobiliseringen startar:

    • antal vita blodkroppar >/= 2,5 x 10^9/L
    • absolut antal neutrofiler >/= 1,2 x 10^9/L
    • trombocytantal >/=100 x 10^9/L
    • kreatininclearance >/= 30 ml/minut
  • Om barnafödande potential, måste antingen gå med på fullständig avhållsamhet från heterosexuella samlag eller effektiva preventivmedel under stamcellsmobilisering; kvinnliga patienter kommer att genomgå graviditetstest innan stamcellsmobiliseringsterapi

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare autolog eller allogen transplantation
  • Fick pegfilgrastim inom 3 veckor eller G-CSF inom 14 dagar efter första dosen av G-CSF för mobilisering
  • Misslyckade tidigare hematopoetiska stamcellssamlingar eller insamlingsförsök
  • Fick strålbehandling mot bäckenområdet
  • Fick lenalidomid inom 2 veckor efter första dosen av G-CSF för mobilisering
  • Hade fått experimentell terapi inom 4 veckor efter anmälan till studien
  • Aktuell eller tidigare historia av andra maligniteter, exklusive basalcellscancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterna får G-CSF SC QD dag 1-4.
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentell: Arm II
Patienterna får G-CSF SC QD dag 1-4 och plerixafor SC QD dag 4-8.
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: plerixafor
Givet SC
Andra namn:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet att nå målsamling på 5 x 10^6 CD34+ celler/kg
Tidsram: Om =< 2 dagar av leukafereser
Om =< 2 dagar av leukafereser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår målmålet CD34+-celldos
Tidsram: I =< 5 dagar av leukafereser
I =< 5 dagar av leukafereser
Jämför hematopoetiska stamceller/kg samlingar mellan olika mobiliseringsregimer hos de patienter som går över från den ena mobiliseringsregimen till den andra
Tidsram: På dag 1
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen G-CSF eller Plerixafor med G-CSF. Alla patienter kommer att genomgå minst 2 dagars leukoferes. Celler/kg mellan dessa 2 armar kommer att jämföras. För de patienter som inte når målet kommer att genomgå en tvättningsperiod och gå över till den andra studiearmen.
På dag 1
Jämför dagar av aferes mellan mobiliseringsgrupper
Tidsram: Dag 1
Använder Wilcoxon Rand Sum Test
Dag 1
Jämför behov av sjukhusvistelse under mobilisering mellan mobiliseringsgrupper
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Jämför behov av remobilisering mellan mobiliseringsgrupper
Tidsram: Dag 1
Använd Chi-square-testet eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Huvudutredare: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera