Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filgrastim med eller uten plerixafor ved behandling av pasienter med multippelt myelom som tidligere er behandlet med lenalidomid

7. juli 2014 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Sammenligning av Plerixafor og G-CSF versus G-CSF alene for stamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom tidligere behandlet med lenalidomid

Denne kliniske studien studerer filgrastim (G-CSF) med eller uten plerixafor i behandling av pasienter med multippelt myelom (MM) tidligere behandlet med lenalidomid. Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF og plerixafor, hjelper stamceller med å flytte fra pasientens benmarg til blodet slik at de kan samles opp og lagres

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evne til å nå målsamling av 5 x 10^6 CD34+ celler/Kg med =< 2 dager med leukafereser ved bruk av ett av to mobiliseringsregimer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Prosentandel av pasienter som oppnår målmålet CD34+ celledose (som ovenfor) i =< 5 dager med leukafereser.

II. Sammenlign samlinger mellom ulike mobiliseringsregimer hos de pasientene som er krysset over fra det ene mobiliseringsregimet til det andre.

III. Sammenlign dager med aferese, behov for sykehusinnleggelse under mobilisering og behov for remobilisering mellom mobiliserende grupper.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får G-CSF subkutant (SC) én gang daglig (QD) på dag 1-8.

ARM II: Pasienter får G-CSF SC QD på dag 1-7 og plerixafor SC QD på dag 4-7.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MM etter International Myeloma Working Group Criteria
  • I første eller andre fullstendig eller delvis remisjon eller stabilt refraktært, men ikke aktivt progredierende myelom i henhold til klassifikasjonene gitt av The Center for International Blood & Marrow Transplant Research
  • Fikk minst 2 sykluser med lenalidomidbehandling
  • Pasienter med MM som er planlagt å gjennomgå stamcellehøsting for mulig allogen stamcelletransplantasjon (ASCT)
  • Minst 2 uker siden siste eksponering for lenalidomid
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1

  • Før mobiliseringen starter:

    • antall hvite blodlegemer >/= 2,5 x 10^9/L
    • absolutt nøytrofiltall >/= 1,2 x 10^9/L
    • antall blodplater >/=100 x 10^9/L
    • kreatininclearance >/= 30 ml/minutt
  • Hvis fruktbarhet, må enten samtykke til fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller effektive prevensjonsmidler under stamcellemobilisering; kvinnelige pasienter vil gjennomgå en graviditetstest før stamcellemobiliseringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere autolog eller allogen transplantasjon
  • Fikk pegfilgrastim innen 3 uker eller G-CSF innen 14 dager etter første dose med G-CSF for mobilisering
  • Mislykkede tidligere hematopoetiske stamcelleinnsamlinger eller innsamlingsforsøk
  • Fikk strålebehandling mot bekkenområdet
  • Fikk lenalidomid innen 2 uker etter første dose G-CSF for mobilisering
  • Hadde fått eksperimentell terapi innen 4 uker etter påmelding til studien
  • Nåværende eller tidligere historie med andre maligniteter, unntatt basalcellekarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter får G-CSF SC QD på dag 1-4.
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får G-CSF SC QD på dag 1-4 og plerixafor SC QD på dag 4-8.
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Legemiddel: plerixafor
Gitt SC
Andre navn:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å nå målsamling på 5 x 10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: I =< 2 dager med leukafereser
I =< 2 dager med leukafereser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår mål CD34+-celledose
Tidsramme: I =< 5 dager med leukafereser
I =< 5 dager med leukafereser
Sammenlign hematopoietiske stamceller/kg samlinger mellom ulike mobiliseringsregimer hos de pasientene som er krysset over fra det ene mobiliseringsregimet til det andre
Tidsramme: På dag 1
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten G-CSF eller Plerixafor med G-CSF. Alle pasienter vil gjennomgå minst 2 dager med leukoferese. Celler/kg mellom disse 2 armene vil bli sammenlignet. For de pasientene som ikke når målmålet vil gjennomgå en utvaskingsperiode og gå over til den andre studiearmen.
På dag 1
Sammenlign dager med aferese mellom mobiliseringsgrupper
Tidsramme: Dag 1
Bruk av Wilcoxon Rand Sum Test
Dag 1
Sammenlign behov for sykehusinnleggelse under mobilisering mellom mobiliseringsgrupper
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign behov for remobilisering mellom mobiliseringsgrupper
Tidsramme: Dag 1
Bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, etter behov.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere