Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Filgrastim avec ou sans plérixafor dans le traitement de patients atteints de myélome multiple précédemment traités par lénalidomide

7 juillet 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Comparaison du plérixafor et du G-CSF par rapport au G-CSF seul pour la mobilisation des cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple précédemment traités par le lénalidomide

Cet essai clinique étudie le filgrastim (G-CSF) avec ou sans plérixafor dans le traitement de patients atteints de myélome multiple (MM) précédemment traités par lénalidomide. L'administration de facteurs de stimulation des colonies, tels que le G-CSF et le plerixafor, aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse du patient au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Capacité à atteindre la collecte cible de 5 x 10^6 cellules CD34+/Kg avec =< 2 jours de leucaphérèses en utilisant l'un des deux schémas de mobilisation.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pourcentage de patients atteignant l'objectif cible de dose de cellules CD34+ (comme ci-dessus) en =< 5 jours de leucaphérèses.

II. Comparer les collections entre différents schémas de mobilisation chez les patients qui sont passés d'un schéma de mobilisation à l'autre.

III. Comparez les jours d'aphérèse, le besoin d'hospitalisation pendant la mobilisation et le besoin de remobilisation entre les groupes de mobilisation.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du G-CSF par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) les jours 1 à 8.

ARM II : Les patients reçoivent du G-CSF SC QD les jours 1 à 7 et du plerixafor SC QD les jours 4 à 7.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du MM selon les critères du groupe de travail international sur le myélome
  • En cas de première ou deuxième rémission complète ou partielle ou de myélome réfractaire stable mais ne progressant pas activement selon les classifications fournies par le Center for International Blood & Marrow Transplant Research
  • A reçu au moins 2 cycles de traitement au lénalidomide
  • Patients atteints de MM devant subir une récolte de cellules souches pour une éventuelle greffe de cellules souches allogéniques (ASCT)
  • Au moins 2 semaines depuis la dernière exposition au lénalidomide
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

  • Avant le début de la mobilisation :

    • nombre de globules blancs >/= 2,5 x 10^9/L
    • nombre absolu de neutrophiles >/= 1,2 x 10^9/L
    • numération plaquettaire >/=100 x 10^9/L
    • clairance de la créatinine >/= 30mL/minute
  • Si potentiel de procréation, doit soit accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels ou de moyens de contraception efficaces pendant la mobilisation des cellules souches ; les patientes subiront un test de grossesse avant la thérapie de mobilisation des cellules souches

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi une greffe autologue ou allogénique
  • A reçu du pegfilgrastim dans les 3 semaines ou du G-CSF dans les 14 jours suivant la première dose de G-CSF pour la mobilisation
  • Échec des collectes ou tentatives de collecte précédentes de cellules souches hématopoïétiques
  • A reçu une radiothérapie dans la région pelvienne
  • A reçu du lénalidomide dans les 2 semaines suivant la première dose de G-CSF pour la mobilisation
  • Avait reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines suivant son inscription à l'étude
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients reçoivent du G-CSF SC QD les jours 1 à 4.
Biologique: filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du G-CSF SC QD les jours 1 à 4 et du plerixafor SC QD les jours 4 à 8.
Biologique: filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: plerixafor
Étant donné SC
Autres noms:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité à atteindre la collecte cible de 5 x 10^6 cellules CD34+/kg
Délai: En =< 2 jours de leucaphérèses
En =< 2 jours de leucaphérèses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant l'objectif cible Dose de cellules CD34+
Délai: En =< 5 jours de leucaphérèses
En =< 5 jours de leucaphérèses
Comparer les collections de cellules souches hématopoïétiques/kg entre différents régimes de mobilisation chez les patients qui sont passés d'un régime de mobilisation à l'autre
Délai: Au jour 1
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du G-CSF, soit du Plerixafor avec du G-CSF. Tous les patients subiront au moins 2 jours de leucophérèse. Les cellules/kg entre ces 2 bras seront comparées. Pour les patients qui n'atteignent pas l'objectif cible, ils subiront une période de sevrage et passeront à l'autre bras de l'étude.
Au jour 1
Comparer les jours d'aphérèse entre les groupes de mobilisation
Délai: Jour 1
Utilisation du test de somme de Wilcoxon Rand
Jour 1
Comparer le besoin d'hospitalisation pendant la mobilisation entre les groupes de mobilisation
Délai: Jour 1
Jour 1
Comparer les besoins de remobilisation entre les groupes de mobilisation
Délai: Jour 1
En utilisant le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner