このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者高血圧早期慢性腎臓病(CKD)患者におけるエプレレノンの効果

2012年7月4日 更新者:Yoshiyuki Morishita、Jichi Medical University

高齢者高血圧早期慢性腎疾患患者における血圧、心臓および腎臓に対するエプレレノンの効果

この研究の目的は、エプレレノンが高齢者の高血圧ステージ 1 (eGFR>=90ml/min/1.73m2) およびステージ 2 (eGFR 60-89ml/min/1.73) の血圧、心機能、腎機能の治療に有効かどうかを判断することです。 m2) 慢性腎臓病(CKD)患者。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、全人口の 11% に影響を与えていると報告されました。 この数値は、高齢者集団でははるかに高く、30% に達することもあります。 CKD は心血管疾患 (CVD) の独立した危険因子です。 これを「心腎連続体」と呼びます。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAS) は、心血管機能と腎機能の両方で極めて重要な役割を果たしています。

活性化された RAS による血管内皮の酸化ストレスの増加は、心腎連続体の発達にとって重要な要因の 1 つです。 アンギオテンシン I 変換酵素阻害剤 (ACEI) および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) による RAS の遮断は、腎疾患および CVD を改善することが報告されています。しかし、それらは RAS を完全に抑制するわけではなく、CVD の発症に重要な役割を果たすアルドステロンのブレークスルーを誘発する可能性があります。 選択的アルドステロン遮断薬であるエプレレノンは、本態性高血圧に対して効果的です。しかし、エプレレノンが高齢の高血圧 CKD 患者の心機能と腎機能に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。 この研究では、高齢者の高血圧の初期段階 (ステージ 1 (eGFR>=90ml/min/1.73m2) およびステージ 2 (eGFR 60-89ml/min/1.73m2)) における心機能および腎機能に対するエプレレノンの有効性を評価しました。 CKD患者。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ1(eGFR>=90ml/min/1.73m2)およびステージ2(eGFR 60~89ml/min/1.73m2)慢性の臨床診断 腎臓病
  • 高血圧症の臨床診断 (血圧 >=140/90mmHg)
  • 高齢者(>=65歳)

除外基準:

  • すでにエプレレノンを服用している患者
  • Stage3(eGFR 30-60ml/min/1.73m2)、stage4(eGFR) 15~30ml/分/1.73m2)および ステージ 5 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) CKD患者
  • 血液透析または腹膜透析を受けている患者
  • イトラコナゾール、リトナビル、ネルフィナビルを服用している患者
  • カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリを服用中の方
  • 高カリウム血症(>=5.5mEq/ml)の患者
  • 重度の心不全 (>=NYHA クラス III)
  • インスリン依存性糖尿病または制御不良のインスリン非依存性糖尿病 (>=HbA1c 9.0&)
  • 重度の肝機能障害(ASTまたはALTが標準値より5倍増加)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エプレレノン
初回用量として全員に 50mg/日、1 か月後にまだ高血圧 (140/90mmHg 以上) を示す患者には 100mg/日 150mg 治療、経口、6 か月
他の名前:
  • 選択的アルドステロン遮断薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心エコー検査とBNPの血漿レベルで確認された心機能の変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
EGFRとタンパク尿で確認された腎機能の変化。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:6ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
6ヶ月
8-OHdGとd-ROMの血中濃度で確認した酸化ストレスマーカーの変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yoshiyuki Morishita, MD. PhD、Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月4日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する