高齢者高血圧早期慢性腎臓病(CKD)患者におけるエプレレノンの効果
高齢者高血圧早期慢性腎疾患患者における血圧、心臓および腎臓に対するエプレレノンの効果
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、全人口の 11% に影響を与えていると報告されました。 この数値は、高齢者集団でははるかに高く、30% に達することもあります。 CKD は心血管疾患 (CVD) の独立した危険因子です。 これを「心腎連続体」と呼びます。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAS) は、心血管機能と腎機能の両方で極めて重要な役割を果たしています。
活性化された RAS による血管内皮の酸化ストレスの増加は、心腎連続体の発達にとって重要な要因の 1 つです。 アンギオテンシン I 変換酵素阻害剤 (ACEI) および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) による RAS の遮断は、腎疾患および CVD を改善することが報告されています。しかし、それらは RAS を完全に抑制するわけではなく、CVD の発症に重要な役割を果たすアルドステロンのブレークスルーを誘発する可能性があります。 選択的アルドステロン遮断薬であるエプレレノンは、本態性高血圧に対して効果的です。しかし、エプレレノンが高齢の高血圧 CKD 患者の心機能と腎機能に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。 この研究では、高齢者の高血圧の初期段階 (ステージ 1 (eGFR>=90ml/min/1.73m2) およびステージ 2 (eGFR 60-89ml/min/1.73m2)) における心機能および腎機能に対するエプレレノンの有効性を評価しました。 CKD患者。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ1(eGFR>=90ml/min/1.73m2)およびステージ2(eGFR 60~89ml/min/1.73m2)慢性の臨床診断 腎臓病
- 高血圧症の臨床診断 (血圧 >=140/90mmHg)
- 高齢者(>=65歳)
除外基準:
- すでにエプレレノンを服用している患者
- Stage3(eGFR 30-60ml/min/1.73m2)、stage4(eGFR) 15~30ml/分/1.73m2)および ステージ 5 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) CKD患者
- 血液透析または腹膜透析を受けている患者
- イトラコナゾール、リトナビル、ネルフィナビルを服用している患者
- カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリを服用中の方
- 高カリウム血症(>=5.5mEq/ml)の患者
- 重度の心不全 (>=NYHA クラス III)
- インスリン依存性糖尿病または制御不良のインスリン非依存性糖尿病 (>=HbA1c 9.0&)
- 重度の肝機能障害(ASTまたはALTが標準値より5倍増加)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エプレレノン
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初回用量として全員に 50mg/日、1 か月後にまだ高血圧 (140/90mmHg 以上) を示す患者には 100mg/日 150mg 治療、経口、6 か月
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー検査とBNPの血漿レベルで確認された心機能の変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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EGFRとタンパク尿で確認された腎機能の変化。
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:6ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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6ヶ月
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8-OHdGとd-ROMの血中濃度で確認した酸化ストレスマーカーの変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yoshiyuki Morishita, MD. PhD、Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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