Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek eplerenonu u starších pacientů s hypertenzí v časném stadiu chronického onemocnění ledvin (CKD)

4. července 2012 aktualizováno: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Účinky eplerenonu na krevní tlak, srdce a ledviny u starších pacientů s hypertenzí v časném stadiu chronického onemocnění ledvin

Účelem této studie je zjistit, zda je eplerenon účinný při léčbě krevního tlaku, srdeční funkce, funkce ledvin u starších hypertenzních stadií 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) a stadiu 2 (eGFR 60–89 ml/min/1,73 m2) pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje 11 % veškeré populace. Toto číslo je mnohem vyšší u starší populace a může dosahovat až 30 %. CKD je nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Toto se nazývá „kardio-renální kontinuum“. Systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAS) hraje klíčovou roli v kardiovaskulárních i renálních funkcích.

Zvýšený oxidační stres aktivovaným RAS na vaskulárním endotelu je jedním z důležitých faktorů rozvoje kardiorenálního kontinua. Bylo hlášeno, že blokáda RAS inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin I (ACEI) a/nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) zmírňuje renální onemocnění a CVD; nicméně úplně nepotlačují RAS a mohou vyvolat průlom aldosteronu, který hraje důležitou roli při rozvoji CVD. Eplerenon, selektivní blokátor aldosteronu, je účinný proti esenciální hypertenzi; o účincích eplerenonu na srdeční a ledvinové funkce u starších pacientů s hypertenzí CKD je však známo jen málo. V této studii jsme hodnotili účinnost eplerenonu na funkce srdce a ledvin u starších hypertenzních časných stádií (stádium 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) a stádium 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2)) pacientů s CKD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza stadia 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) a stadia 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) chronické nemoc ledvin
  • Klinická diagnóza hypertenze (krevní tlak >=140/90 mmHg)
  • Starší lidé (>=65 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již eplerenon užívají
  • Fáze 3 (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2), Fáze 4 (eGFR 15-30 ml/min/1,73 m2) a fáze 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) pacientů s CKD
  • Pacienti, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Pacienti, kteří užívají itrakonazol, ritonavir a nelfinavir
  • Pacienti, kteří užívají draslík šetřící diuretika a doplňky draslíku
  • Pacienti s hyperkalémií (>=5,5 mEq/ml)
  • Těžké srdeční selhání (>=NYHA třída III)
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (>=HbA1c 9,0&)
  • Těžká jaterní dysfunkce (pětinásobné zvýšení AST nebo ALT oproti standardním hodnotám)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eplerenon
Lék: Eplerenon
50 mg/den pro všechny jako počáteční dávka, 100 mg/den pro pacienty, kteří stále vykazují hypertenzi (nad 140/90 mmHg) po jednom měsíci 150 mg léčby, perorálně, po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Selektivní blokátor aldosteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Echokardiograficky potvrzená změna srdeční funkce a plazmatická hladina BNP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna funkce ledvin potvrzena eGFR a proteinurií.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
6 měsíců
Změna markerů oxidačního stresu potvrzena plazmatickou hladinou 8-OHdG a d-ROM
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jichi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMU-N2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit