Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Eplerenon hos ældre hypertensive tidlige stadier af kronisk nyresygdom (CKD) patienter

4. juli 2012 opdateret af: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Effekter af Eplerenon på blodtryk, hjerte og nyrer hos ældre hypertensive patienter med kronisk nyresygdom i tidligt stadie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om eplerenon er effektivt til behandling af blodtryk, hjertefunktion, nyrefunktion hos ældre hypertensive stadium 1 (eGFR>=90ml/min/1,73m2) og stadium 2 (eGFR 60-89ml/min/1,73) m2) patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) blev rapporteret at påvirke 11% af hele befolkningen. Dette tal er meget højere i den ældre befolkning og kan være så højt som 30 %. CKD er en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD). Dette kaldes "Cardio-renal Continuum". Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAS) spiller en central rolle i både kardiovaskulære og nyrefunktioner.

Det øgede oxidative stress ved aktiveret RAS på vaskulært endotel er en vigtig faktor for udviklingen af ​​Cardio-renal Continuum. Blokaden af ​​RAS af angiotensin I-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og/eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) er blevet rapporteret at lindre nyresygdommen og hjerte-kar-sygdomme; dog undertrykker de ikke RAS fuldstændigt og kan inducere aldosterongennembrud, der spiller en vigtig rolle for udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Eplerenon, en selektiv aldosteronblokker, er effektiv mod essentiel hypertension; der er dog lidt kendt om virkningerne af eplerenon på hjerte- og nyrefunktioner hos ældre hypertensive CKD-patienter. I denne undersøgelse vurderede vi effekten af ​​eplerenon på hjerte- og nyrefunktioner i ældre hypertensive tidlige stadier (stadie 1 (eGFR>=90ml/min/1,73m2) og stadie2 (eGFR 60-89ml/min/1,73m2)) CKD patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af trin 1(eGFR>=90ml/min/1,73m2) og trin 2 (eGFR 60-89ml/min/1,73m2)kronisk nyre sygdom
  • Klinisk diagnose af hypertension (blodtryk >=140/90 mmHg)
  • Ældre mennesker (>=65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der allerede tager eplerenon
  • Trin 3 (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2), trin 4 (eGFR 15-30 ml/min/1,73m2)og trin 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) CKD patienter
  • De patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • De patienter, der tager itraconazol, ritonavir og nelfinavir
  • De patienter, der tager kaliumbesparende diuretika og kaliumtilskud
  • De patienter, der har hyperkaliæmi (>=5,5 mEq/ml)
  • Alvorlig hjertesvigt (>=NYHA klasse III)
  • Insulinafhængig diabetisk mellitus eller dårligt kontrolleret insulinuafhængig diabetisk mellitus (>=HbA1c 9.0&)
  • Alvorlig leverdysfunktion (fem gange øget ASAT eller ALAT end standardværdier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eplerenon
Medicin: Eplerenon
50 mg/dag for alle som startdosis, 100 mg/dag for patienter, der stadig viser hypertension (over 140/90 mmHg) efter en måneds 150 mg behandling, oralt, efter 6 måneder
Andre navne:
  • Selektiv aldosteronblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​hjertefunktion bekræftet af ekkokardiograf og plasmaniveau af BNP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen af ​​nyrefunktionen bekræftet af eGFR og proteinuri.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
6 måneder
Ændringen af ​​oxidative stressmarkører bekræftet af plasmaniveauet af 8-OHdG og d-ROM
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jichi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMU-N2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner