Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eplerenonu na pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym we wczesnym stadium przewlekłej choroby nerek (CKD).

4 lipca 2012 zaktualizowane przez: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Wpływ eplerenonu na ciśnienie krwi, serce i nerki u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym we wczesnym stadium przewlekłej choroby nerek

Celem tego badania jest określenie, czy eplerenon jest skuteczny w leczeniu ciśnienia krwi, czynności serca, czynności nerek w nadciśnieniu w podeszłym wieku w stadium 1 (eGFR>=90ml/min/1,73m2) i w stadium 2 (eGFR 60-89ml/min/1,73) m2) pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoszono, że przewlekła choroba nerek (CKD) dotyka 11% całej populacji. Liczba ta jest znacznie wyższa w populacji osób starszych i może sięgać nawet 30%. CKD jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Nazywa się to „kontinuum sercowo-nerkowym”. Układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAS) odgrywa kluczową rolę zarówno w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, jak i nerek.

Zwiększony stres oksydacyjny przez aktywowany RAS na śródbłonku naczyń jest jednym z ważnych czynników rozwoju kontinuum krążeniowo-nerkowego. Donoszono, że blokada RAS przez inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I (ACEI) i/lub blokery receptora angiotensyny (ARB) łagodzi chorobę nerek i CVD; jednakże nie hamują całkowicie RAS i mogą indukować przełom aldosteronu, który odgrywa ważną rolę w rozwoju CVD. Eplerenon, selektywny bloker aldosteronu, jest skuteczny w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego; jednak niewiele wiadomo na temat wpływu eplerenonu na czynność serca i nerek u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym CKD. W tym badaniu ocenialiśmy skuteczność eplerenonu na funkcje serca i nerek we wczesnym stadium nadciśnienia tętniczego w podeszłym wieku (stadium 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) i stadium 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2)) pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne stadium 1 (eGFR>=90ml/min/1,73m2) i stadium 2 (eGFR 60-89ml/min/1,73m2) przewlekłego choroba nerek
  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi >=140/90 mmHg)
  • Osoby starsze (>=65 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już przyjmują eplerenon
  • Etap 3 (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2), etap 4 (eGFR 15-30 ml/min/1,73 m2) i stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • Pacjenci przyjmujący itrakonazol, rytonawir i nelfinawir
  • Pacjenci przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas i suplementy potasu
  • Pacjenci z hiperkaliemią (>=5,5mEq/ml)
  • Ciężka niewydolność serca (>=klasa III wg NYHA)
  • Cukrzyca insulinozależna lub źle kontrolowana cukrzyca insulinoniezależna (>=HbA1c 9,0&)
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (pięciokrotnie zwiększona aktywność AST lub ALT w stosunku do wartości standardowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eplerenon
Lek: Eplerenon
50 mg/dzień dla wszystkich jako dawka początkowa, 100 mg/dzień dla pacjentów, u których po miesiącu nadal występuje nadciśnienie (powyżej 140/90 mmHg) Leczenie 150 mg, doustnie, przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Selektywny bloker aldosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji serca potwierdzona badaniem echokardiograficznym i stężeniem BNP w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana funkcji nerek potwierdzona eGFR i białkomoczem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
6 miesięcy
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego potwierdzona stężeniem 8-OHdG i d-ROM w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jichi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMU-N2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj