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Wirkung von Eplerenon bei älteren Patienten mit hypertensiver chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Frühstadium

4. Juli 2012 aktualisiert von: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Auswirkungen von Eplerenon auf Blutdruck, Herz und Niere bei älteren Patienten mit hypertensiver chronischer Nierenerkrankung im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Eplerenon bei der Behandlung von Blutdruck, Herzfunktion und Nierenfunktion bei älteren hypertensiven Stadien 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) und Stadium 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) wirksam ist m2) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass 11 % der Gesamtbevölkerung von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) betroffen sind. Diese Zahl ist in der älteren Bevölkerung viel höher und kann bis zu 30 % betragen. CKD ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD). Dies wird als "kardio-renales Kontinuum" bezeichnet. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAS) spielt sowohl bei kardiovaskulären als auch bei Nierenfunktionen eine zentrale Rolle.

Der erhöhte oxidative Stress durch aktiviertes RAS auf das vaskuläre Endothel ist einer der wichtigen Faktoren für die Entwicklung des kardiorenalen Kontinuums. Es wurde berichtet, dass die Blockade von RAS durch Angiotensin-I-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) die Nierenerkrankung und CVD verbessert; Sie unterdrücken RAS jedoch nicht vollständig und können einen Aldosterondurchbruch induzieren, der eine wichtige Rolle für die Entwicklung von CVD spielt. Eplerenon, ein selektiver Aldosteronblocker, ist wirksam gegen essentiellen Bluthochdruck; jedoch ist wenig über die Auswirkungen von Eplerenon auf die Herz- und Nierenfunktion bei älteren Patienten mit hypertensiver chronischer Nierenerkrankung bekannt. In dieser Studie untersuchten wir die Wirksamkeit von Eplerenon auf Herz- und Nierenfunktionen bei älteren hypertensiven Frühstadien (Stadium 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) und Stadium 2 (eGFR 60–89 ml/min/1,73 m2)). CKD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Stadium 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) und Stadium 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) chronisch Nierenkrankheit
  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck (Blutdruck >=140/90 mmHg)
  • Ältere Menschen (>=65 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die bereits Eplerenon einnehmen
  • Stufe 3 (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2), Stufe 4 (eGFR 15-30 ml/min/1,73 m2) und Stufe 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) CKD-Patienten
  • Die Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten
  • Die Patienten, die Itraconazol, Ritonavir und Nelfinavir einnehmen
  • Die Patienten, die kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate einnehmen
  • Patienten mit Hyperkaliämie (>=5,5 mEq/ml)
  • Schwere Herzinsuffizienz (>= NYHA Klasse III)
  • Insulinabhängiger diabetischer Mellitus oder schlecht eingestellter insulinunabhängiger diabetischer Mellitus (>=HbA1c 9,0&)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (fünffach erhöhte AST oder ALT als die Standardwerte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon
Arzneimittel: Eplerenon
50 mg/Tag für alle als Anfangsdosis, 100 mg/Tag für die Patienten, die nach einem Monat immer noch Bluthochdruck (über 140/90 mmHg) zeigen. 150 mg Behandlung, oral, über 6 Monate
Andere Namen:
  • Selektiver Aldosteronblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Herzfunktion bestätigt durch Echokardiographie und Plasmaspiegel von BNP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Veränderung der Nierenfunktion bestätigt durch eGFR und Proteinurie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
6 Monate
Die Veränderung der Marker für oxidativen Stress wurde durch den Plasmaspiegel von 8-OHdG und d-ROM bestätigt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jichi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMU-N2

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