Effetto dell'eplerenone nei pazienti anziani ipertesi con malattia renale cronica (CKD) allo stadio iniziale
Effetti dell'eplerenone sulla pressione sanguigna, sul cuore e sui reni nei pazienti anziani ipertesi con malattia renale cronica allo stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato segnalato che la malattia renale cronica (CKD) colpisce l'11% di tutta la popolazione. Questo numero è molto più alto nella popolazione anziana e può raggiungere il 30%. CKD è un fattore di rischio indipendente di malattie cardiovascolari (CVD). Questo è chiamato "continuum cardio-renale". Il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAS) svolge un ruolo fondamentale nelle funzioni cardiovascolari e renali.
L'aumento dello stress ossidativo da RAS attivato sull'endotelio vascolare è uno dei fattori importanti per lo sviluppo del continuum cardio-renale. È stato riportato che il blocco della RAS da parte degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACEI) e/o dei bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) migliora la malattia renale e la CVD; tuttavia, non sopprimono completamente la RAS e possono indurre la svolta dell'aldosterone che svolge un ruolo importante per lo sviluppo della CVD. L'eplerenone, un bloccante selettivo dell'aldosterone, è efficace contro l'ipertensione essenziale; tuttavia, si sa poco sugli effetti dell'eplerenone sulle funzioni cardiache e renali nei pazienti anziani ipertesi con CKD. In questo studio, abbiamo valutato l'efficacia dell'eplerenone sulle funzioni cardiache e renali negli anziani ipertesi in fase iniziale (stadio 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) e stadio 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2)) Pazienti con insufficienza renale cronica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di stadio 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) e stadio 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) cronico malattie renali
- Diagnosi clinica di ipertensione (pressione sanguigna >=140/90 mmHg)
- Persone anziane (>=65 anni)
Criteri di esclusione:
- I pazienti che stanno già assumendo eplerenone
- Fase 3 (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2), fase 4 (eGFR 15-30 ml/min/1,73 m2) e stadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) Pazienti con insufficienza renale cronica
- I pazienti che ricevono l'emodialisi o la dialisi peritoneale
- I pazienti che assumono itraconazolo, ritonavir e nelfinavir
- I pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio
- I pazienti che hanno iperkaliemia (>=5.5mEq/ml)
- Insufficienza cardiaca grave (>=classe NYHA III)
- Diabete mellito insulino-dipendente o diabete mellito insulino-indipendente scarsamente controllato (>=HbA1c 9,0&)
- Grave disfunzione epatica (aumento di AST o ALT di cinque volte rispetto ai valori standard)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eplerenone
|
50 mg/giorno per tutti come dose iniziale, 100 mg/giorno per i pazienti che mostrano ancora ipertensione (superiore a 140/90 mmHg) dopo un mese di trattamento 150 mg, per via orale, per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambiamento della funzione cardiaca confermato dall'ecocardiografo e dal livello plasmatico di BNP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Il cambiamento della funzione renale confermato da eGFR e proteinuria.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
|
6 mesi
|
|
Il cambiamento dei marcatori dello stress ossidativo confermato dal livello plasmatico di 8-OHdG e d-ROM
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Ipertensione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMU-N2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Eplerenone
-
Medical University of GdanskCompletatoProteinuria | Malattia renale cronica