Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eplerenon hatása idős hipertóniás, korai stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

2012. július 4. frissítette: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Az eplerenon hatása a vérnyomásra, a szívre és a vesére idős hipertóniás, korai stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az eplerenon hatékony-e a vérnyomás, a szívműködés és a vesefunkció kezelésében idős hipertóniás 1. stádiumban (eGFR>=90 ml/perc/1,73 m2) és 2. stádiumban (eGFR 60-89 ml/perc/1,73). m2) krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) a lakosság 11%-át érinti. Ez a szám sokkal magasabb az idősek körében, és akár 30% is lehet. A CKD a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) független kockázati tényezője. Ezt "szív-vese kontinuumnak" nevezik. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAS) kulcsfontosságú szerepet játszik mind a szív- és érrendszeri, mind a vesefunkciókban.

Az aktivált RAS által a vaszkuláris endotéliumon megnövekedett oxidatív stressz az egyik fontos tényező a cardio-renalis kontinuum kialakulásában. A RAS angiotenzin I konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és/vagy angiotenzin receptor blokkolók (ARB-k) általi blokkolása a jelentések szerint javítja a vesebetegséget és a szív- és érrendszeri betegségeket; azonban nem szuppresszálják teljesen a RAS-t, és indukálhatják az aldoszteron áttörést, ami fontos szerepet játszik a CVD kialakulásában. Az eplerenon, egy szelektív aldoszteron-blokkoló hatásos az esszenciális hipertónia ellen; azonban keveset tudunk az eplerenon szív- és vesefunkciókra gyakorolt ​​hatásairól idős, hipertóniás CKD-s betegeknél. Ebben a vizsgálatban az eplerenon szív- és vesefunkciókra gyakorolt ​​hatását értékeltük idős korai magas vérnyomásban szenvedőkben (1. stádium (eGFR>=90 ml/perc/1,73 m2) és 2. stádium (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2)). CKD betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. stádium (eGFR>=90 ml/perc/1,73 m2) és a 2. stádium (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2) krónikus klinikai diagnózisa vesebetegség
  • A magas vérnyomás klinikai diagnózisa (vérnyomás >=140/90 Hgmm)
  • Idősek (>=65 évesek)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik már szednek eplerenont
  • 3. szakasz (eGFR 30-60 ml/perc/1,73 m2), 4. szakasz (eGFR 15-30 ml/perc/1,73 m2) és 5. szakasz (eGFR <15 ml/perc/1,73 m2) CKD betegek
  • Azok a betegek, akik hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülnek
  • Itrakonazolt, ritonavirt és nelfinavirt szedő betegek
  • Azok a betegek, akik kálium-megtakarító vízhajtót és kálium-kiegészítőt szednek
  • A hyperkalaemiában szenvedő betegek (>=5,5 mEq/ml)
  • Súlyos szívelégtelenség (>=NYHA III. osztály)
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált inzulinfüggetlen diabetes mellitus (>=HbA1c 9,0&)
  • Súlyos májműködési zavar (ötszörösére nőtt az AST vagy az ALT a standard értékekhez képest)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eplerenon
Drog: Eplerenone
Kezdő adagként 50 mg/nap mindenkinek, 100 mg/nap azoknak a betegeknek, akiknél még mindig magas vérnyomás (140/90 Hgmm felett) egy hónapos kezelés után 150 mg, szájon át, 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Szelektív aldoszteron blokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívműködés változása echokardiográfiával és a BNP plazmaszintjével igazolt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vesefunkció változását eGFR és proteinuria igazolja.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása
6 hónap
Az oxidatív stressz markerek változását a plazma 8-OHdG és d-ROM szintje igazolja
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jichi Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMU-N2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eplerenone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel