Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eplerenon bij oudere patiënten met hypertensie in een vroeg stadium van chronische nierziekte (CKD).

4 juli 2012 bijgewerkt door: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Effecten van eplerenon op bloeddruk, hart en nieren bij oudere hypertensieve patiënten met chronische nierziekte in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om te bepalen of eplerenon effectief is bij de behandeling van bloeddruk, hartfunctie en nierfunctie bij oudere hypertensieve stadium1 (eGFR>=90ml/min/1,73m2) en stadium2 (eGFR 60-89ml/min/1,73 m²) patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) zou 11% van de totale bevolking treffen. Dit aantal is veel hoger bij de oudere bevolking en kan oplopen tot 30%. CKD is een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Dit wordt "cardio-renaal continuüm" genoemd. Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAS) speelt een cruciale rol in zowel cardiovasculaire als nierfuncties.

De verhoogde oxidatieve stress door geactiveerd RAS op vasculair endotheel is een van de belangrijke factoren voor de ontwikkeling van het cardio-renale continuüm. Er is gemeld dat de blokkade van RAS door angiotensine I-converterende enzymremmers (ACE-remmers) en/of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) de nierziekte en CVD verbetert; ze onderdrukken RAS echter niet volledig en kunnen een aldosterondoorbraak veroorzaken die een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van HVZ. Eplerenone, een selectieve aldosteronblokker, is effectief tegen essentiële hypertensie; er is echter weinig bekend over de effecten van eplerenon op hart- en nierfuncties bij oudere hypertensieve CKD-patiënten. In deze studie hebben we de werkzaamheid van eplerenon op hart- en nierfuncties beoordeeld bij oudere hypertensieve vroege stadia (stadium1 (eGFR>=90ml/min/1,73m2) en stadium2 (eGFR 60-89ml/min/1,73m2)). CKD patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van stadium 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) en stadium 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) chronisch nierziekte
  • Klinische diagnose van hypertensie (bloeddruk >=140/90 mmHg)
  • Ouderen (>=65 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die al eplerenon gebruiken
  • Stage3(eGFR 30-60 ml/min/1.73m2),stage4(eGFR 15-30 ml/min/1.73m2)en stage5 (eGFR <15 ml/min/1.73m2) CKD patiënten
  • De patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
  • De patiënten die itraconazol, ritonavir en nelfinavir gebruiken
  • De patiënten die kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen gebruiken
  • De patiënten met hyperkaliëmie (>=5,5 mEq/ml)
  • Ernstig hartfalen (>=NYHA klasse III)
  • Insulineafhankelijke diabetische mellitus of slecht gereguleerde insulineonafhankelijke diabetische mellitus (>=HbA1c 9,0&)
  • Ernstige leverdisfunctie (vijfvoudig verhoogde ASAT of ALAT dan standaardwaarden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eplerenon
Geneesmiddel: Eplerenon
50 mg / dag voor iedereen als startdosis, 100 mg / dag voor de patiënten die nog steeds hypertensie vertonen (boven 140/90 mmHg) na een maand 150 mg behandeling, oraal, gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Selectieve aldosteronblokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van hartfunctie bevestigd door echocardiograaf en plasmaniveau van BNP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering van de nierfunctie bevestigd door eGFR en proteïnurie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering van systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
6 maanden
De verandering van markers voor oxidatieve stress bevestigd door plasmaniveau van 8-OHdG en d-ROM
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jichi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMU-N2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren