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Effet de l'éplérénone chez les patients âgés hypertendus atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) à un stade précoce

4 juillet 2012 mis à jour par: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Effets de l'éplérénone sur la pression artérielle, le cœur et les reins chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale chronique hypertendue à un stade précoce

Le but de cette étude est de déterminer si l'éplérénone est efficace dans le traitement de la pression artérielle, de la fonction cardiaque, de la fonction rénale chez les personnes âgées hypertendues de stade1 (eGFR>=90ml/min/1.73m2) et de stade2 (eGFR 60-89ml/min/1.73 m2) patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) toucherait 11 % de l'ensemble de la population. Ce nombre est beaucoup plus élevé dans la population âgée et peut atteindre 30 %. L'IRC est un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires (MCV). C'est ce qu'on appelle le "continuum cardio-rénal". Le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAS) joue un rôle central dans les fonctions cardiovasculaire et rénale.

L'augmentation du stress oxydatif par RAS activé sur l'endothélium vasculaire est l'un des facteurs importants du développement du continuum cardio-rénal. Il a été rapporté que le blocage du RAS par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine I (IECA) et/ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) améliore l'insuffisance rénale et les maladies cardiovasculaires ; cependant, ils ne suppriment pas complètement le RAS et peuvent induire une percée d'aldostérone qui joue un rôle important dans le développement des MCV. L'éplérénone, un bloqueur sélectif de l'aldostérone, est efficace contre l'hypertension essentielle ; Cependant, on sait peu de choses sur les effets de l'éplérénone sur les fonctions cardiaque et rénale chez les patients âgés hypertendus atteints d'IRC. Dans cette étude, nous avons évalué l'efficacité de l'éplérénone sur les fonctions cardiaque et rénale chez les personnes âgées hypertendues au stade précoce (stade1 (eGFR>=90ml/min/1.73m2) et stade2 (eGFR 60-89ml/min/1.73m2)) Patients atteints d'IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de stade1(eGFR>=90ml/min/1.73m2) et stade2 (eGFR 60- 89ml/min/1.73m2)chronique maladie rénale
  • Diagnostic clinique de l'hypertension (tension artérielle > = 140/90 mmHg)
  • Personnes âgées (>= 65 ans)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prennent déjà de l'éplérénone
  • Stage3(eGFR 30-60 ml/min/1.73m2), stage4(eGFR 15-30 ml/min/1,73 m2) et stade5 (DFGe <15 ml/min/1,73 m2) Patients atteints d'IRC
  • Les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Les patients qui prennent de l'itraconazole, du ritonavir et du nelfinavir
  • Les patients qui prennent des diurétiques épargneurs de potassium et un supplément de potassium
  • Les patients qui ont une hyperkaliémie (> = 5,5 mEq/ml)
  • Insuffisance cardiaque sévère (>= NYHA classe III)
  • Diabète sucré insulino-dépendant ou diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé (>=HbA1c 9,0&)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (5 fois plus d'AST ou d'ALT que les valeurs standard)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éplérénone
Médicament: Éplérénone
50 mg/jour pour tous comme dose initiale, 100 mg/jour pour les patients qui présentent encore de l'hypertension (au-dessus de 140/90 mmHg) après un mois de traitement de 150 mg, par voie orale, sur 6 mois
Autres noms:
  • Bloqueur sélectif d'aldostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la fonction cardiaque confirmé par échocardiographie et taux plasmatique de BNP
Délai: 6 mois
6 mois
Le changement de la fonction rénale confirmé par l'eGFR et la protéinurie.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la pression artérielle
Délai: 6 mois
Le changement de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
6 mois
Le changement des marqueurs de stress oxydatif confirmé par le taux plasmatique de 8-OHdG et de d-ROM
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jichi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMU-N2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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