Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект эплеренона у пожилых пациентов с гипертонической болезнью на ранней стадии хронической болезни почек (ХБП)

4 июля 2012 г. обновлено: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Влияние эплеренона на артериальное давление, сердце и почки у пожилых пациентов с гипертонической болезнью на ранней стадии хронической болезни почек

Цель этого исследования — определить, эффективен ли эплеренон в лечении артериального давления, функции сердца, функции почек у пожилых пациентов с гипертонической болезнью на стадии 1 (рСКФ>=90 мл/мин/1,73 м2) и стадии 2 (рСКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2). м2) пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что хроническая болезнь почек (ХБП) затрагивает 11% всего населения. Это число намного выше среди пожилых людей и может достигать 30%. ХБП является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Это называется «Кардио-ренальный континуум». Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РАС) играет ключевую роль как в сердечно-сосудистой, так и в почечной функциях.

Повышенный окислительный стресс активированной РАС на эндотелии сосудов является одним из важных факторов развития сердечно-почечного континуума. Сообщалось, что блокада РАС ингибиторами ангиотензин-I-превращающего фермента (ИАПФ) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) улучшает почечную недостаточность и сердечно-сосудистые заболевания; однако они не подавляют РАС полностью и могут индуцировать выброс альдостерона, что играет важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний. Эплеренон, селективный блокатор альдостерона, эффективен при гипертонической болезни; однако мало что известно о влиянии эплеренона на функции сердца и почек у пожилых пациентов с гипертонической болезнью и ХБП. В этом исследовании мы оценили эффективность эплеренона в отношении функции сердца и почек у пожилых людей с гипертонической болезнью на ранней стадии (стадия 1 (рСКФ>=90 мл/мин/1,73 м2) и стадия 2 (рСКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2)) пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз стадии 1 (рСКФ>=90 мл/мин/1,73 м2) и стадии 2 (рСКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) хронической болезнь почек
  • Клинический диагноз гипертонии (артериальное давление >=140/90 мм рт.ст.)
  • Пожилые люди (>=65 лет)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже принимают эплеренон
  • Стадия 3 (рСКФ 30–60 мл/мин/1,73 м2), стадия 4 (рСКФ 15-30 мл/мин/1,73м2) и стадия 5 (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2) пациенты с ХБП
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе
  • Пациенты, принимающие итраконазол, ритонавир и нелфинавир
  • Пациенты, принимающие калийсберегающие диуретики и препараты калия
  • Пациенты с гиперкалиемией (>=5,5 мЭкв/мл)
  • Тяжелая сердечная недостаточность (>=класс III по NYHA)
  • Инсулинозависимый сахарный диабет или плохо контролируемый инсулиннезависимый сахарный диабет (>=HbA1c 9,0&)
  • Тяжелая дисфункция печени (увеличение АСТ или АЛТ в пять раз по сравнению со стандартными значениями)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эплеренон
Лекарство: Эплеренон
50 мг/день для всех в качестве начальной дозы, 100 мг/день для пациентов, у которых все еще наблюдается гипертония (выше 140/90 мм рт.ст.) через один месяц лечения 150 мг перорально в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Селективные блокаторы альдостерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение функции сердца, подтвержденное эхокардиографией и уровнем BNP в плазме.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение функции почек подтверждается рСКФ и протеинурией.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение систолического АД и диастолического АД
6 месяцев
Изменение маркеров окислительного стресса, подтвержденное уровнем 8-OHdG и d-ROM в плазме.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jichi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMU-N2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться