Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Eplerenon hos eldre hypertensive tidlig stadium kronisk nyresykdom (CKD) pasienter

4. juli 2012 oppdatert av: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Effekter av Eplerenon på blodtrykk, hjerte og nyrer hos eldre hypertensive pasienter med kronisk nyresykdom i tidlig stadium

Hensikten med denne studien er å finne ut om eplerenon er effektivt i behandling av blodtrykk, hjertefunksjon, nyrefunksjon hos eldre hypertensive stadium1 (eGFR>=90ml/min/1,73m2) og stadium2 (eGFR 60-89ml/min/1,73 m2) pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) ble rapportert å påvirke 11 % av hele befolkningen. Dette tallet er mye høyere i den eldre befolkningen og kan være så høyt som 30 %. CKD er en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD). Dette kalles "Cardio-renal Continuum". Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAS) spiller sentrale roller i både kardiovaskulære og nyrefunksjoner.

Det økte oksidative stresset ved aktivert RAS på vaskulært endotel er en viktig faktor for utvikling av kardiorenalt kontinuum. Blokkering av RAS av angiotensin I-konverterende enzymhemmere (ACEI) og/eller angiotensinreseptorblokkere (ARBs) har blitt rapportert å lindre nyresykdom og hjerte-kar-sykdom; Imidlertid undertrykker de ikke RAS fullstendig og kan indusere aldosterongjennombrudd som spiller viktige roller for utviklingen av hjerte-kar-sykdom. Eplerenon, en selektiv aldosteronblokker, er effektiv mot essensiell hypertensjon; lite er imidlertid kjent om effekten av eplerenon på hjerte- og nyrefunksjoner hos eldre hypertensive CKD-pasienter. I denne studien vurderte vi effekten av eplerenon på hjerte- og nyrefunksjoner i eldre hypertensive tidlig stadium (trinn 1 (eGFR>=90ml/min/1,73m2) og stadium2 (eGFR 60-89ml/min/1,73m2)) CKD pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av stadium 1(eGFR>=90ml/min/1,73m2) og stadium2 (eGFR 60-89ml/min/1,73m2)kronisk nyresykdom
  • Klinisk diagnose av hypertensjon (blodtrykk >=140/90 mmHg)
  • Eldre mennesker (>=65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som allerede tar eplerenon
  • Trinn 3 (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2), trinn 4 (eGFR 15-30 ml/min/1,73m2)og trinn 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) CKD pasienter
  • Pasientene som får hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Pasientene som tar itrakonazol, ritonavir og nelfinavir
  • Pasientene som tar kaliumsparende diuretika og kaliumtilskudd
  • Pasientene som har hyperkalemi(>=5,5mEq/ml)
  • Alvorlig hjertesvikt (>=NYHA klasse III)
  • Insulinavhengig diabetisk mellitus eller dårlig kontrollert insulinuavhengig diabetisk mellitus (>=HbA1c 9.0&)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (fem ganger økt ASAT eller ALAT enn standardverdier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eplerenon
Legemiddel: Eplerenon
50 mg/dag for alle som startdose, 100 mg/dag for pasienter som fortsatt viser hypertensjon (over 140/90 mmHg) etter en måneds 150 mg behandling, oralt, etter 6 måneder
Andre navn:
  • Selektiv aldosteronblokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av hjertefunksjon bekreftet av ekkokardiograf og plasmanivå av BNP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen i nyrefunksjonen bekreftet av eGFR og proteinuri.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
Endringen av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
6 måneder
Endringen av oksidativt stressmarkører bekreftet av plasmanivå av 8-OHdG og d-ROM
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jichi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMU-N2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere