Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av eplerenon hos äldre patienter med hypertoni i tidigt stadium av kronisk njursjukdom (CKD)

4 juli 2012 uppdaterad av: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Effekter av Eplerenon på blodtryck, hjärta och njure hos äldre patienter med hypertoni i tidigt stadium av kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om eplerenon är effektivt vid behandling av blodtryck, hjärtfunktion, njurfunktion hos äldre hypertensiva stadium 1 (eGFR>=90ml/min/1,73m2) och stadium 2 (eGFR 60-89ml/min/1,73 m2) patienter med kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) rapporterades drabba 11 % av hela befolkningen. Denna siffra är mycket högre i den äldre befolkningen och kan vara så hög som 30 %. CKD är en oberoende riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Detta kallas "Cardio-renal Continuum". Renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAS) spelar centrala roller i både kardiovaskulära och njurfunktioner.

Den ökade oxidativa stressen av aktiverat RAS på vaskulärt endotel är en viktig faktor för utvecklingen av Cardio-renal Continuum. Blockaden av RAS av angiotensin I-konverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) har rapporterats lindra njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom; de undertrycker dock inte RAS helt och kan inducera aldosterongenombrott som spelar viktiga roller för utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom. Eplerenon, en selektiv aldosteronblockerare, är effektiv mot essentiell hypertoni; men lite är känt om effekterna av eplerenon på hjärt- och njurfunktioner hos äldre patienter med hypertoni av kronisk njursjukdom. I denna studie utvärderade vi effekten av eplerenon på hjärt- och njurfunktioner i äldre hypertensiva tidigt stadium (stadium 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) och stadium 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2)) CKD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av stadium 1(eGFR>=90ml/min/1,73m2) och stadium 2 (eGFR 60-89ml/min/1,73m2)kronisk njursjukdom
  • Klinisk diagnos av hypertoni (blodtryck >=140/90 mmHg)
  • Äldre personer (>=65 år)

Exklusions kriterier:

  • De patienter som redan tar eplerenon
  • Steg 3 (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2), steg 4 (eGFR 15-30 ml/min/1,73m2)och steg 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) CKD-patienter
  • De patienter som får hemodialys eller peritonealdialys
  • De patienter som tar itrakonazol, ritonavir och nelfinavir
  • De patienter som tar kaliumsparande diuretika och kaliumtillskott
  • De patienter som har hyperkalemi (>=5,5mEq/ml)
  • Svår hjärtsvikt (>=NYHA klass III)
  • Insulinberoende diabetisk mellitus eller dåligt kontrollerad insulinoberoende diabetes mellitus (>=HbA1c 9.0&)
  • Allvarlig leverdysfunktion (femfaldigt ökad ASAT eller ALAT än standardvärden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eplerenon
Läkemedel: Eplerenon
50 mg/dag för alla som initial dos, 100 mg/dag för patienter som fortfarande uppvisar hypertoni (över 140/90 mmHg) efter en månads 150 mg behandling, oralt, på 6 månader
Andra namn:
  • Selektiv aldosteronblockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av hjärtfunktionen bekräftas av ekokardiograf och plasmanivån av BNP
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringen av njurfunktionen bekräftas av eGFR och proteinuri.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av blodtrycket
Tidsram: 6 månader
Förändringen av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
6 månader
Förändringen av oxidativ stressmarkörer bekräftas av plasmanivån av 8-OHdG och d-ROM
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jichi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMU-N2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera