Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplerenonin vaikutus iäkkäillä hypertensiivisillä varhaisen vaiheen kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla

keskiviikko 4. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Eplerenonin vaikutukset verenpaineeseen, sydämeen ja munuaisiin iäkkäillä hypertensiivisillä varhaisen vaiheen kroonista munuaissairauspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eplerenoni tehokas verenpaineen, sydämen toiminnan ja munuaisten toiminnan hoidossa iäkkäillä hypertensiivisillä vaiheilla 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) ja vaiheella 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73). m2) kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauden (CKD) ilmoitettiin sairastavan 11 prosenttia koko väestöstä. Tämä luku on paljon korkeampi iäkkäillä ja voi olla jopa 30 prosenttia. CKD on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä. Tätä kutsutaan "kardio-munuaisten jatkumoksi". Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmällä (RAS) on keskeinen rooli sekä kardiovaskulaarisessa että munuaisten toiminnassa.

Aktivoidun RAS:n aiheuttama lisääntynyt oksidatiivinen stressi verisuonten endoteelissä on yksi tärkeä tekijä sydän-munuaisten jatkuvuuden kehittymisessä. Angiotensiini I:tä konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI:t) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB:t) aiheuttaman RAS:n salpauksen on raportoitu parantavan munuaistautia ja sydän- ja verisuonitautia; ne eivät kuitenkaan tukahduta RAS:ää täysin ja voivat aiheuttaa aldosteronin läpimurtoa, jolla on tärkeä rooli sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä. Eplerenoni, selektiivinen aldosteronin salpaaja, on tehokas essentiaalista verenpaineesta; eplerenonin vaikutuksista sydämen ja munuaisten toimintaan iäkkäillä hypertensiivisillä CKD-potilailla tiedetään kuitenkin vähän. Tässä tutkimuksessa arvioimme eplerenonin tehoa sydämen ja munuaisten toimintaan iäkkäillä hypertensiivisillä varhaisessa vaiheessa (vaihe 1 (eGFR> = 90 ml/min/1,73 m2) ja vaihe 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2)) CKD-potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 1 (eGFR>=90 ml/min/1,73 m2) ja vaiheen 2 (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) kliininen diagnoosi munuaissairaus
  • Hypertension kliininen diagnoosi (verenpaine >=140/90mmHg)
  • Vanhukset (>=65-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jo käyttävät eplerenonia
  • Vaihe 3 (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2), vaihe 4 (eGFR 15-30 ml/min/1,73 m2) ja vaihe 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) CKD-potilaat
  • Potilaat, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa
  • Potilaat, jotka käyttävät itrakonatsolia, ritonaviiria ja nelfinaviiria
  • Potilaat, jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja ja kaliumlisää
  • Potilaat, joilla on hyperkalemia (>=5,5 mEq/ml)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (>=NYHA-luokka III)
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai huonosti kontrolloitu insuliinista riippumaton diabetes mellitus (>=HbA1c 9,0&)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (ASAT- tai ALAT-arvot viisinkertaiset normaaliarvoihin verrattuna)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eplerenoni
Lääke: Eplerenoni
50 mg/vrk kaikille aloitusannoksena, 100 mg/vrk potilaille, joilla edelleen esiintyy kohonnutta verenpainetta (yli 140/90 mmHg) kuukauden kuluttua 150 mg hoidon suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Selektiivinen aldosteronin salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminnan muutos, joka vahvistetaan kaikukardiografilla ja plasman BNP-tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos, jonka vahvistavat eGFR ja proteinuria.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos
6 kuukautta
Oksidatiivisten stressimarkkerien muutos vahvistettiin plasman 8-OHdG- ja d-ROM-tasoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jichi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoshiyuki Morishita, MD. PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMU-N2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa