認知症における行動障害におけるデルタ-THC
2014年1月21日 更新者：Marcel Olde Rikkert、Radboud University Medical Center
認知症における行動障害におけるデルタ(9)-テトラヒドロカンナビノール (デルタ-THC) の用量漸増を伴う二相反復クロスオーバー研究
認知症は一般的な慢性疾患であり、有病率は増加すると予測されています。
ほぼすべての認知症患者は精神神経症状 (NPS) を経験します。
これは個々の患者とその介護者に多大な負担をもたらします。
現在の治療法には効果はわずかで、重大な副作用しかありません。
大麻の精神活性化合物であるΔ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）を含む製剤は現在、多発性硬化症やその他の疾患のけいれんに対して登録されており、NPSに有益な効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相パイロット研究、多施設、反復クロスオーバー、二重盲検ランダム化試験を設計します。 この研究は、精神神経症状が安定していることを確認するための 2 週間のベースライン測定と、2 週間の 6 回の連続治療ブロックで構成されます。 各治療ブロックは 2 週間続き、二重盲検薬物投与期間が 2 回含まれます。それぞれの期間は 3 日間の経口 THC またはプラセボであり、4 日間の休薬期間で区切られます。 3 つの治療ブロック (期間 A) の後、後の 3 つの治療ブロック (期間 B) では積極的な治療の用量を増加しました。 2 つの治療期間の後、該当する場合、被験者は延長段階に進みます。
研究センター ラドボウド大学ナイメーヘン医療センターの老年学部とヴィンセント・ファン・ゴッホ病院ゲゾントハイツゾルグ・フェンレイ（VVG）の高齢者学部がこの多施設研究に参加する。
参加者は認知症およびNPSのある被験者20名。 介入 Namol® は、1 日 2 回 0.75 mg 錠剤 (期間 A) および 1 日 2 回 1.5 mg (期間 B) THC 経口錠剤の用量で投与されます。 0.75 mg の経口錠剤を 1 日 2 回、1.5 mg の経口錠剤を 1 日 2 回投与するプラセボ 結果の測定 主要な結果は、NPI スコア、二次 CMAI、Zarit Burden スケールです。 その他の結果には、バイタルサイン、副作用、身体検査、可動性、および薬理遺伝学が含まれます。
訪問 この研究は完全に外来で評価され、ブロック 1 の 1 日目と 8 日目の 5 時間の臨床訪問から始まり、有害事象の評価のため 2 日目と 9 日目に電話で行われます。 さらに、研究医師は、クロスオーバー段階中、特に主要アウトカム指標の評価のため、毎週の家庭訪問を実施します。 これらの訪問はすべて、クロスオーバー フェーズの期間 B で繰り返されます。
6か月のオープンラベル延長段階中、被験者は3回クリニックを訪れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525EX
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Venray、Limburg、オランダ、5803
- Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NINCDS-ADRDAまたはNINCDS-AIRENの基準に基づく、アルツハイマー病（AD）、血管性認知症（VD）、またはその混合の診断
- 臨床認知症評価スコア 0.5 ～ 3
- NPSの症状（少なくとも興奮または攻撃性を伴う）
除外基準:
- レビー小体型認知症 (LBD) または前頭側頭型認知症 (FTD) の診断
- 重度の精神障害
- 重篤な併発疾患、発作、不整脈（洞性不整脈および心房細動を除く）、心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV
- -無作為化前から研究終了までの30日以内に三環系抗うつ薬（TCA）またはオピオイドを使用した
- -ランダム化前および研究中の6週間以内の抗うつ薬の投与量の変更、およびランダム化前および研究中の2週間以内の抗精神病薬またはベンゾジアゼピンの投与量の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デルタTHC
THCは、治療ブロックごとに連続3日間、1日2回投与されます(0.75または1.5mgを1日2回)。
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積極的な治療法は錠剤の形のTHCで構成されています。
患者は、最初の 3 つの治療ブロック (期間 A) では 1 日 2 回、0.75 mg の THC を投与され、後の 3 つの治療ブロック (期間 B) では 1.5 mg の THC を 1 日 2 回投与されます。
プラセボ治療は 1 日 2 錠で構成され、味、色、サイズが実薬治療と一致します。
研究薬は主介護者によって午前10時と午後4時に投与されます。
これらの時点が選択されるのは、NPS がその日の後半に発生することが多く、疲労や外部シグナルがストレスに蓄積して NPS が発生するためです。
THC とプラセボ (1:1) の投与順序は、ブロックごとのランダム化によって決定されます: THC に続いてプラセボ、またはプラセボに続いて THC。
他の名前：
1日2回、1錠0.75mg、または1日2回、1錠1.5mgのデルタ-THCが特定の患者に有効であると思われる場合、この患者はオープンラベル延長段階で有効用量のデルタ-THCを6年間継続することができます。数か月。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、治療ブロックあたり連続 3 日間、1 日 2 回投与されます。
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積極的な治療法は錠剤の形のTHCで構成されています。
患者は、最初の 3 つの治療ブロック (期間 A) では 1 日 2 回、0.75 mg の THC を投与され、後の 3 つの治療ブロック (期間 B) では 1.5 mg の THC を 1 日 2 回投与されます。
プラセボ治療は 1 日 2 錠で構成され、味、色、サイズが実薬治療と一致します。
研究薬は主介護者によって午前10時と午後4時に投与されます。
これらの時点が選択されるのは、NPS がその日の後半に発生することが多く、疲労や外部シグナルがストレスに蓄積して NPS が発生するためです。
THC とプラセボ (1:1) の投与順序は、ブロックごとのランダム化によって決定されます: THC に続いてプラセボ、またはプラセボに続いて THC。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経科インベントリ (NPI)
時間枠：治療ブロック中の3日目と10日目、およびオープンラベル延長期の1か月後、3か月後、および6か月後
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プラセボと比較した行動の改善は、NPI で測定されます。NPI は、ほとんどの臨床試験における神経精神症状の標準測定値です。
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治療ブロック中の3日目と10日目、およびオープンラベル延長期の1か月後、3か月後、および6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI)
時間枠：治療ブロック 1 と 4 では 1、3、8、10 日目、治療ブロック 2、3、5、6 では毎週、延長期では 1、3、6、6 か月目
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プラセボと比較した場合および長期治療中の興奮の改善は CMAI で測定されます。
アルツハイマー病における行動や感情状態の変動を判断するのに役立ちます。
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治療ブロック 1 と 4 では 1、3、8、10 日目、治療ブロック 2、3、5、6 では毎週、延長期では 1、3、6、6 か月目
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ザリット負担スケール (ZBS)
時間枠：治療ブロック中は 3 日目と 10 日目、延長期は 1 か月目、3 か月目、6 か月目
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ザリットの負担となる介護者との面接と比較して、患者の行動に焦点を当てることで、プラセボと比較して長期治療中の介護者のストレスを軽減します。
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治療ブロック中は 3 日目と 10 日目、延長期は 1 か月目、3 か月目、6 か月目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 気分を高揚させるボウル
時間枠：治療ブロック 1 と 4 では 1、3、8、10 日目、治療ブロック 2、3、5、6 では毎週、延長期では 1、3、6、6 か月目
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ハイな気分のエピソードの重症度と期間
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治療ブロック 1 と 4 では 1、3、8、10 日目、治療ブロック 2、3、5、6 では毎週、延長期では 1、3、6、6 か月目
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歩行儀式®
時間枠：ブロック 1 と 4 の 1 日目と 8 日目、および延長期の 1、3、6 か月目
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プラセボと比較した場合、および長期治療中のバランスと可動性の改善および/または安全性。
これは非侵襲的で実現性の高いモビリティ評価です。
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ブロック 1 と 4 の 1 日目と 8 日目、および延長期の 1、3、6 か月目
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スウェイスター®
時間枠：ブロック 1 と 4 の 1 日目と 8 日目、および延長期の 1、3、6 か月目
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プラセボと比較した場合、および長期治療中のバランスと可動性の改善および/または安全性。
これは非侵襲的で実現性の高いモビリティ評価です。
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ブロック 1 と 4 の 1 日目と 8 日目、および延長期の 1、3、6 か月目
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時間切れだから出発
時間枠：治療ブロック 1 と 4 では 1、3、8、10 日目、治療ブロック 2、3、5、6 では毎週、延長期では 1、3、6、6 か月目
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プラセボと比較した場合、および長期治療中の高齢患者のバランスと可動性の改善および/または安全性。
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治療ブロック 1 と 4 では 1、3、8、10 日目、治療ブロック 2、3、5、6 では毎週、延長期では 1、3、6、6 か月目
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Tinetti バランス評価ツール
時間枠：治療ブロック 1 と 4 では 1、3、8、10 日目、治療ブロック 2、3、5、6 では毎週、延長期では 1、3、6、6 か月目
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プラセボと比較した場合、および長期治療中の高齢患者のバランスと可動性の改善および/または安全性。
これは、高齢患者の移動障害をパフォーマンス指向で評価するものです。
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治療ブロック 1 と 4 では 1、3、8、10 日目、治療ブロック 2、3、5、6 では毎週、延長期では 1、3、6、6 か月目
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薬理遺伝学
時間枠：1日目
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次の多型が遺伝子型判定されます。
THCの薬物動態、有効性、有害事象における個人差におけるCYP2C9およびCYP2C19の遺伝子多型の役割を調査する。 |
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcel Olde Rikkert, prof MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GER001-02-01
- 2009-019329 (その他の助成金/資金番号：Province of Gelderland&Overijssel)
- 2010-024577-39 (EudraCT番号)
- Supplies Investigational Drug (その他の助成金/資金番号：Echo pharmaceuticals)
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