Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delta-THC a demencia viselkedési zavaraiban

2014. január 21. frissítette: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Kétfázisú, ismételt keresztezett vizsgálat dóziseszkalációval a Delta(9)-tetrahidrokannabinolról (Delta-THC) a viselkedési zavarokban demenciában

A demencia gyakori krónikus állapot, amelynek prevalenciája előreláthatólag egyre növekszik. Szinte minden demenciában szenvedő beteg tapasztal neuropszichiátriai tüneteket (NPS). Ez jelentős terhet jelent az egyes betegeknek és gondozóiknak. A jelenlegi kezelésnek csak szerény hatékonysága és jelentős mellékhatásai vannak. A Δ9-tetrahidrokannabinolt (THC), a kannabisz pszichoaktív vegyületét tartalmazó készítményeket jelenleg regisztrálják a szklerózis multiplexben és más betegségekben fellépő görcsök miatt, és jótékony hatással lehetnek az NPS-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú tervezési kísérleti vizsgálat, többközpontú, ismételt keresztezés, kettős vak, randomizált vizsgálat. A vizsgálat kéthetes kiindulási mérésből áll annak biztosítására, hogy a neuropszichiátriai tünetek stabilak, és hat egymást követő 2 hetes kezelési blokkból áll. Mindegyik kezelési blokk két hétig tart, és két kettős-vak gyógyszeres periódusból áll, amelyek mindegyike három napig tart orális THC vagy placebo kezeléssel, négy napos kiürülési periódussal elválasztva. Három kezelési blokk után (A periódus) az utóbbi három kezelési blokkban (B periódus) megnöveltük az aktív kezelés adagját. A két kezelési periódus után az alanyok adott esetben a meghosszabbítási fázisba lépnek.

Tanulmányi központok A Radboud University Nijmegen Medical Center Geriátriai osztálya és a Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) Idősek osztálya vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban.

A résztvevők 20 demenciában és NPS-ben szenvedő alany. Intervenció Namisol® napi kétszer 0,75 mg-os tabletta (A periódus) és naponta kétszer 1,5 mg-os (B periódus) THC szájon át szedhető tabletta. Napi kétszer 0,75 mg-os placebo és naponta kétszer 1,5 mg-os orális tabletta. Eredménymérések Az elsődleges eredmény az NPI-pontszám, a másodlagos CMAI, a Zarit Burden skála. Az egyéb eredmények közé tartoznak az életjelek, a mellékhatások, a fizikális vizsgálat, a mobilitás és a farmakogenetika.

Látogatás Ezt a vizsgálatot teljesen ambulánsan értékelik, kezdve az 1. blokk 1. és 8. napján egy 5 órás klinikai vizittel, majd a 2. és 9. napon egy telefonhívással a nemkívánatos események értékelése céljából. Ezenkívül a kutatóorvos a keresztezési szakaszban hetente hetente otthoni látogatást végez, hogy értékelje többek között az elsődleges eredménymérőt. Ezek a látogatások mind megismétlődnek a keresztezési fázis B szakaszában.

A 6 hónapos, nyílt meghosszabbítási szakaszban az alanyok háromszor látogatják meg a klinikát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Hollandia, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kór (AD), vaszkuláris demencia (VD) vagy vegyes diagnózisa a NINCDS-ADRDA vagy a NINCDS-AIREN kritériumai szerint
  • A klinikai demencia értékelési pontszáma 0,5 és 3 között van
  • NPS-tünetek, legalább izgatottsággal vagy agresszióval

Kizárási kritériumok:

  • Lewy-testes demencia (LBD) vagy fronto-temporális demencia (FTD) diagnózisa
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség
  • Súlyos egyidejű betegség, görcsroham, aritmiák (kivéve a sinus arrhythmia és a pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya
  • Triciklikus antidepresszánsok (TCA) vagy opioidok, amelyeket a randomizálás előtt 30 napon belül alkalmaztak a vizsgálat végéig
  • Változások az antidepresszánsok adagjában a randomizálás előtti 6 héten belül és a vizsgálat során, valamint az antipszichotikumok vagy benzodiazepinek dózisának változásai a randomizálást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Delta-THC
A THC-t naponta kétszer adják be három egymást követő napon kezelési blokkonként (0,75 vagy 1,5 mg naponta kétszer)
Drog: Delta-THC
Az aktív kezelés THC-ből áll tabletta formájában. A betegek naponta kétszer 0,75 mg THC-t kapnak az első három kezelési blokk alatt (A periódus), és 1,5 mg THC-t naponta kétszer az utóbbi három kezelési blokk alatt (B időszak). A placebo-kezelés napi két tablettából áll, és ízben, színben és méretben az aktív kezeléshez igazodik. A vizsgálati gyógyszert 10 órakor és 16 órakor az elsődleges gondozó adja be. Ezeket az időpontokat azért választották, mert az NPS gyakran a nap későbbi szakaszában fordul elő, amikor a fáradtság és a külső jelek felgyülemlik a stresszt, és NPS-t eredményeznek. A THC és a placebo beadási sorrendjét (1:1) blokkonkénti randomizálással határozzák meg: THC, majd placebo vagy placebo, majd THC.
Más nevek:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Drog: Delta-THC
Abban az esetben, ha a napi kétszeri 1 0,75 mg-os tabletta vagy a napi 2-szer 1 tabletta 1,5 mg-os Delta-THC hatásosnak tűnik egy adott betegnél, ez a beteg folytathatja a delta-THC hatásos adagját egy nyílt kiterjesztési fázisban 6 hónapig. hónapok.
Más nevek:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Placebo Comparator: placebo
A placebót naponta kétszer adják be kezelési blokkonként három egymást követő napon.
Drog: placebo
Az aktív kezelés THC-ből áll tabletta formájában. A betegek naponta kétszer 0,75 mg THC-t kapnak az első három kezelési blokk alatt (A periódus), és 1,5 mg THC-t naponta kétszer az utóbbi három kezelési blokk alatt (B időszak). A placebo-kezelés napi két tablettából áll, és ízben, színben és méretben az aktív kezeléshez igazodik. A vizsgálati gyógyszert 10 órakor és 16 órakor az elsődleges gondozó adja be. Ezeket az időpontokat azért választották, mert az NPS gyakran a nap későbbi szakaszában fordul elő, amikor a fáradtság és a külső jelek felgyülemlik a stresszt, és NPS-t eredményeznek. A THC és a placebo beadási sorrendjét (1:1) blokkonkénti randomizálással határozzák meg: THC, majd placebo vagy placebo, majd THC.
Más nevek:
  • Placebo Namisol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: A 3. és 10. napon a kezelési blokkok alatt, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után a nyílt kiterjesztési fázisban
A placebóhoz képest a viselkedés javulását az NPI-vel mérik, amely a legtöbb klinikai vizsgálatban a neuropszichiátriai tünetek standard mérőszáma.
A 3. és 10. napon a kezelési blokkok alatt, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után a nyílt kiterjesztési fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: Az 1., 3., 8. és 10. napon az 1. és 4. kezelési blokk alatt és hetente a 2., 3., 5. és 6. kezelési blokk alatt, valamint az 1., 3., 6. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Az izgatottság javulását a placebóhoz képest és a hosszú távú kezelés során a CMAI méri. Hasznos az Alzheimer-kór viselkedésének és érzelmi állapotának ingadozásainak meghatározásában
Az 1., 3., 8. és 10. napon az 1. és 4. kezelési blokk alatt és hetente a 2., 3., 5. és 6. kezelési blokk alatt, valamint az 1., 3., 6. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Zarit tehermérleg (ZBS)
Időkeret: A 3. és 10. napon a kezelési blokkok alatt és az 1., 3. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
A gondozói stressz csökkentése a placebóhoz képest és a hosszú távú kezelés során azáltal, hogy a betegek viselkedésére összpontosítunk a gondozóval folytatott Zarit teherinterjúkhoz képest.
A 3. és 10. napon a kezelési blokkok alatt és az 1., 3. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Vizuális analóg skála (VAS) csésze a magas érzésért
Időkeret: Az 1., 3., 8. és 10. napon az 1. és 4. kezelési blokk alatt és hetente a 2., 3., 5. és 6. kezelési blokk alatt, valamint az 1., 3., 6. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
a magas epizódok súlyossága és időtartama
Az 1., 3., 8. és 10. napon az 1. és 4. kezelési blokk alatt és hetente a 2., 3., 5. és 6. kezelési blokk alatt, valamint az 1., 3., 6. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Gait rítus®
Időkeret: Az 1. és 8. napon az 1. és 4. blokk alatt, valamint az 1., 3. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Az egyensúly és a mobilitás javulása és/vagy biztonsága a placebóhoz képest és a hosszú távú kezelés során. Ez egy nem invazív és rendkívül megvalósítható mobilitás-felmérés.
Az 1. és 8. napon az 1. és 4. blokk alatt, valamint az 1., 3. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Sway Star®
Időkeret: Az 1. és 8. napon az 1. és 4. blokk alatt, valamint az 1., 3. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Az egyensúly és a mobilitás javulása és/vagy biztonsága a placebóhoz képest és a hosszú távú kezelés során. Ez egy nem invazív és rendkívül megvalósítható mobilitási felmérés.
Az 1. és 8. napon az 1. és 4. blokk alatt, valamint az 1., 3. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Telje le az időt és menjen
Időkeret: Az 1., 3., 8. és 10. napon az 1. és 4. kezelési blokk alatt és hetente a 2., 3., 5. és 6. kezelési blokk alatt, valamint az 1., 3., 6. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Javulás és/vagy biztonságosság a placebóhoz képest és a hosszú távú kezelés során az egyensúly és a mobilitás tekintetében idős betegeknél.
Az 1., 3., 8. és 10. napon az 1. és 4. kezelési blokk alatt és hetente a 2., 3., 5. és 6. kezelési blokk alatt, valamint az 1., 3., 6. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Tinetti egyenlegértékelő eszköz
Időkeret: Az 1., 3., 8. és 10. napon az 1. és 4. kezelési blokk alatt és hetente a 2., 3., 5. és 6. kezelési blokk alatt, valamint az 1., 3., 6. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
Javulás és/vagy biztonságosság a placebóhoz képest és a hosszú távú kezelés során az egyensúly és a mobilitás tekintetében idős betegeknél. Idős betegek mobilitási problémáinak teljesítmény-orientált értékelése.
Az 1., 3., 8. és 10. napon az 1. és 4. kezelési blokk alatt és hetente a 2., 3., 5. és 6. kezelési blokk alatt, valamint az 1., 3., 6. és 6. hónapban a meghosszabbítási szakaszban
farmakogenetika
Időkeret: 1. nap

A következő polimorfizmusokat genotipizáljuk:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

A CYP2C9 és CYP2C19 genetikai polimorfizmusok szerepének vizsgálata a THC farmakokinetikájának, hatékonyságának és nemkívánatos eseményeinek egyéni eltéréseiben.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

European Union

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (EudraCT szám)
  • Supplies Investigational Drug (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Echo pharmaceuticals)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Delta-THC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel