Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delta-THC i beteendestörningar vid demens

21 januari 2014 uppdaterad av: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Tvåfas, upprepad crossover-studie med dosupptrappning på Delta(9)-Tetrahydrocannabinol (Delta-THC) vid beteendestörningar vid demens

Demens är ett vanligt kroniskt tillstånd, med förutspådd ökande prevalens. Nästan alla patienter med demens kommer att uppleva neuropsykiatriska symtom (NPS). Detta medför en betydande börda för de enskilda patienterna och deras vårdgivare. Nuvarande behandling har endast blygsam effekt och viktiga biverkningar. Formuleringar med Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), den psykoaktiva föreningen av cannabis, registreras för närvarande för spasmer vid multipel skleros och andra sjukdomar, och kan ha positiva effekter på NPS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design Fas II-pilotstudie, multicenter, upprepad cross-over, dubbelblind randomiserad studie. Studien består av två veckors baslinjemätningar för att säkerställa att de neuropsykiatriska symtomen är stabila och sex på varandra följande behandlingsblock på två veckor. Varje behandlingsblock varar i två veckor och innehåller två dubbelblinda läkemedelsperioder, som var och en varar i tre dagar med oral THC eller placebo, åtskilda av fyra dagars tvättperioder. Efter tre behandlingsblock (period A) ökades dosen av aktiv behandling för de tre senare behandlingsblocken (period B). Efter de två behandlingsperioderna går försökspersonerna vidare till förlängningsfasen om tillämpligt.

Studiecentrum Institutionen för geriatrik från Radboud University Nijmegen Medical Center och avdelningen för äldre från Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) kommer att delta i denna multicenterstudie.

Deltagare 20 försökspersoner med demens och NPS. Intervention Namisol® i doser om två gånger dagligen 0,75 mg tablett (period A) och två gånger dagligen 1,5 mg (period B) THC orala tabletter. Placebo av två gånger dagligen 0,75 mg och två gånger dagligen 1,5 mg orala tabletter. Resultatmått Primärt utfall är NPI-poäng, sekundär CMAI, Zarit Burden-skala. Andra resultat inkluderar vitala tecken, biverkningar, fysisk undersökning, rörlighet och farmakogenetik.

Besök Denna studie kommer att bedömas helt ambulerande, med början med ett 5 timmars kliniskt besök dag 1 och 8 i block 1 och ett telefonsamtal dag 2 och 9 för bedömning av biverkningar. Vidare kommer forskningsläkaren att genomföra ett hembesök varje vecka under övergångsfasen för bedömning av bland annat det primära utfallsmåttet. Dessa besök kommer alla att upprepas under period B av övergångsfasen.

Under den 6-månaders öppna förlängningsfasen kommer försökspersoner att besöka kliniken tre gånger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Nederländerna, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom (AD), vaskulär demens (VD) eller blandad, enligt kriterierna för NINCDS-ADRDA eller NINCDS-AIREN
  • Clinical Demens Rating poäng mellan 0,5 och 3
  • NPS-symtom, med åtminstone agitation eller aggression

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Lewy Body Demens (LBD) eller Fronto-Temporal Demens (FTD)
  • Stor psykiatrisk störning
  • Allvarlig samtidig sjukdom, kramper, arytmier (förutom sinusarytmi och förmaksflimmer), hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
  • Tricykliska antidepressiva (TCA) eller opioider som används inom 30 dagar före randomisering till slutet av studien
  • Ändringar i dosering av antidepressiva läkemedel inom 6 veckor före randomisering och under studien, och förändringar i dosering av antipsykotika eller bensodiazepiner inom 2 veckor före randomisering och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delta-THC
THC kommer att administreras två gånger dagligen under tre på varandra följande dagar per behandlingsblock (0,75 eller 1,5 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Delta-THC
Aktiv behandling består av THC i tablettform. Patienterna får 0,75 mg THC två gånger dagligen under de tre första behandlingsblocken (period A) och 1,5 mg THC två gånger dagligen under de tre senare behandlingsblocken (period B). Placebobehandling består av två tabletter dagligen och matchas till den aktiva behandlingen för smak, färg och storlek. Studiemedicin kommer att administreras kl. 10.00 och 16.00 av den primära vårdgivaren. Dessa tidpunkter är valda eftersom NPS ofta inträffar senare på dagen, när trötthet och yttre signaler byggs upp till stressen och resulterar i NPS. Ordningen för administrering av THC och placebo (1:1) kommer att bestämmas genom randomisering per block: THC följt av placebo eller placebo följt av THC.
Andra namn:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Läkemedel: Delta-THC
Om antingen 2 gånger dagligen 1 tablett 0,75 mg eller 2 gånger dagligen 1 tablett 1,5 mg Delta-THC verkade vara effektiv för en viss patient, kan denna patient fortsätta den effektiva dosen av delta-THC i en öppen förlängningsfas under 6 månader.
Andra namn:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Placebo-jämförare: placebo
Placebo kommer att ges två gånger dagligen under tre på varandra följande dagar per behandlingsblock.
Läkemedel: placebo
Aktiv behandling består av THC i tablettform. Patienterna får 0,75 mg THC två gånger dagligen under de tre första behandlingsblocken (period A) och 1,5 mg THC två gånger dagligen under de tre senare behandlingsblocken (period B). Placebobehandling består av två tabletter dagligen och matchas till den aktiva behandlingen för smak, färg och storlek. Studiemedicin kommer att administreras kl. 10.00 och 16.00 av den primära vårdgivaren. Dessa tidpunkter är valda eftersom NPS ofta inträffar senare på dagen, när trötthet och yttre signaler byggs upp till stressen och resulterar i NPS. Ordningen för administrering av THC och placebo (1:1) kommer att bestämmas genom randomisering per block: THC följt av placebo eller placebo följt av THC.
Andra namn:
  • Placebo Namisol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: På dag 3 och 10 under behandlingsblockering och efter 1 månad, 3 månader och 6 månader i den öppna förlängningsfasen
Förbättring i beteende jämfört med placebo mäts med NPI, som är standardmåttet på neuropsykiatriska symtom i de flesta kliniska prövningar.
På dag 3 och 10 under behandlingsblockering och efter 1 månad, 3 månader och 6 månader i den öppna förlängningsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Vid dag 1, 3, 8 och 10 under behandlingsblock 1 och 4 och varje vecka under behandlingsblock 2, 3, 5 och 6 och månader 1, 3, 6 och 6 under förlängningsfasen
Förbättring av agitation jämfört med placebo och under långtidsbehandling mäts med CMAI. Det är användbart för att bestämma fluktuationer i beteenden och känslomässiga tillstånd vid Alzheimers sjukdom
Vid dag 1, 3, 8 och 10 under behandlingsblock 1 och 4 och varje vecka under behandlingsblock 2, 3, 5 och 6 och månader 1, 3, 6 och 6 under förlängningsfasen
Zarit Burden Scale (ZBS)
Tidsram: Dag 3 och 10 under behandlingsblock och månader 1, 3 och 6 under förlängningsfasen
Minska vårdgivares stress jämfört med placebo och under långtidsbehandling genom att fokusera på patienternas beteende jämfört med Zarit börda intervjuer med vårdgivaren.
Dag 3 och 10 under behandlingsblock och månader 1, 3 och 6 under förlängningsfasen
Visual Analogue Scale (VAS) skål för att känna sig hög
Tidsram: Vid dag 1, 3, 8 och 10 under behandlingsblock 1 och 4 och varje vecka under behandlingsblock 2, 3, 5 och 6 och månader 1, 3, 6 och 6 under förlängningsfasen
svårighetsgrad och varaktighet av episoder med hög känsla
Vid dag 1, 3, 8 och 10 under behandlingsblock 1 och 4 och varje vecka under behandlingsblock 2, 3, 5 och 6 och månader 1, 3, 6 och 6 under förlängningsfasen
Gait rite®
Tidsram: Vid dag 1 och 8 under block 1 och 4 och vid 1, 3 och 6 månader under förlängningsfasen
Förbättring och/eller säkerhet jämfört med placebo och under långtidsbehandling på balans och rörlighet. Det är en icke-invasiv och mycket genomförbar rörlighetsbedömning.
Vid dag 1 och 8 under block 1 och 4 och vid 1, 3 och 6 månader under förlängningsfasen
Sway Star®
Tidsram: Vid dag 1 och 8 under block 1 och 4 och vid 1, 3 och 6 månader under förlängningsfasen
Förbättring och/eller säkerhet jämfört med placebo och under långtidsbehandling på balans och rörlighet. Det är en icke-invasiv och mycket genomförbar rörlighetsbedömning.
Vid dag 1 och 8 under block 1 och 4 och vid 1, 3 och 6 månader under förlängningsfasen
Tid upp och gå
Tidsram: Vid dag 1, 3, 8 och 10 under behandlingsblock 1 och 4 och varje vecka under behandlingsblock 2, 3, 5 och 6 och månader 1, 3, 6 och 6 under förlängningsfasen
Förbättring och/eller säkerhet jämfört med placebo och under långtidsbehandling på balans och rörlighet hos äldre patienter.
Vid dag 1, 3, 8 och 10 under behandlingsblock 1 och 4 och varje vecka under behandlingsblock 2, 3, 5 och 6 och månader 1, 3, 6 och 6 under förlängningsfasen
Tinetti Balance Assessment Tool
Tidsram: Vid dag 1, 3, 8 och 10 under behandlingsblock 1 och 4 och varje vecka under behandlingsblock 2, 3, 5 och 6 och månader 1, 3, 6 och 6 under förlängningsfasen
Förbättring och/eller säkerhet jämfört med placebo och under långtidsbehandling på balans och rörlighet hos äldre patienter. Det är en prestationsinriktad bedömning av rörlighetsproblem hos äldre patienter.
Vid dag 1, 3, 8 och 10 under behandlingsblock 1 och 4 och varje vecka under behandlingsblock 2, 3, 5 och 6 och månader 1, 3, 6 och 6 under förlängningsfasen
farmakogenetik
Tidsram: dag 1

Följande polymorfismer kommer att genotypas:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

För att undersöka rollen av CYP2C9 och CYP2C19 genetiska polymorfismer i den interindividuella variationen i farmakokinetik, effekt och biverkningar av THC.
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

European Union

Utredare

  • Huvudutredare: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (EudraCT-nummer)
  • Supplies Investigational Drug (Annat bidrag/finansieringsnummer: Echo pharmaceuticals)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera