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Delta-THC em distúrbios comportamentais na demência

21 de janeiro de 2014 atualizado por: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Estudo cruzado repetido de duas fases com escalonamento de dose de Delta(9)-tetrahidrocanabinol (Delta-THC) em distúrbios comportamentais na demência

A demência é uma condição crônica comum, com prevalência crescente prevista. Quase todos os pacientes com demência apresentarão sintomas neuropsiquiátricos (NPS). Isso causa um fardo significativo para os pacientes individuais e seus cuidadores. O tratamento atual tem apenas eficácia modesta e efeitos colaterais importantes. Formulações com Δ9-tetraidrocanabinol (THC), o composto psicoativo da cannabis, estão sendo registradas para espasmos na esclerose múltipla e outras doenças e podem ter efeitos benéficos no NPS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho Estudo piloto de Fase II, multicêntrico, cruzado repetido, estudo randomizado duplo-cego. O estudo consiste em medições iniciais de duas semanas para assegurar que os sintomas neuropsiquiátricos são estáveis ​​e seis blocos de tratamento sucessivos de 2 semanas. Cada bloco de tratamento dura duas semanas e contém dois períodos de droga duplo-cego, cada um com duração de três dias de THC oral ou placebo, separados por períodos de washout de quatro dias. Após três blocos de tratamento (período A), a dosagem do tratamento ativo foi aumentada para os últimos três blocos de tratamento (período B). Após os dois períodos de tratamento, os sujeitos passarão para a fase de extensão, se aplicável.

Centros de estudo O departamento de Geriatria do Radboud University Nijmegen Medical Center e o departamento de Idosos de Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) participarão deste estudo multicêntrico.

Participantes 20 indivíduos com demência e NPS. Intervenção Namisol® em doses de comprimidos orais de THC de 0,75 mg duas vezes ao dia (período A) e comprimidos orais de THC de 1,5 mg duas vezes ao dia (período B). Placebo de comprimidos orais de 0,75 mg duas vezes ao dia e comprimidos orais de 1,5 mg duas vezes ao dia Medidas de desfecho O desfecho primário é a pontuação NPI, CMAI secundário, escala Zarit Burden. Outros resultados incluem sinais vitais, efeitos colaterais, exame físico, mobilidade e farmacogenética.

Visitas Este estudo será avaliado de forma totalmente ambulatorial, começando com uma visita clínica de 5 horas nos dias 1 e 8 do bloco 1 e um telefonema nos dias 2 e 9 para avaliação de eventos adversos. Além disso, o médico da pesquisa realizará uma visita domiciliar semanal durante a fase de cruzamento para avaliação, entre outros, da medida de resultado primário. Essas visitas serão todas repetidas no período B da fase de cruzamento.

Durante a fase de extensão aberta de 6 meses, os indivíduos visitarão a clínica três vezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Holanda, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Doença de Alzheimer (DA), Demência Vascular (DV) ou mista, de acordo com os critérios de NINCDS-ADRDA ou NINCDS-AIREN
  • Pontuação de classificação de demência clínica entre 0,5 e 3
  • Sintomas NPS, com pelo menos agitação ou agressão

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Demência de Corpos de Lewy (LBD) ou Demência Fronto-Temporal (FTD)
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Doença grave concomitante, convulsão, arritmias (exceto arritmia sinusal e fibrilação atrial), insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  • Antidepressivos tricíclicos (TCA) ou opioides usados ​​30 dias antes da randomização até o final do estudo
  • Mudanças na dosagem de antidepressivos dentro de 6 semanas antes da randomização e durante o estudo, e mudanças na dosagem de antipsicóticos ou benzodiazepínicos dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Delta-THC
O THC será administrado duas vezes ao dia durante três dias consecutivos por bloco de tratamento (0,75 ou 1,5 mg duas vezes ao dia)
Medicamento: Delta-THC
O tratamento ativo consiste em THC em forma de comprimido. Os pacientes recebem 0,75 mg de THC duas vezes ao dia durante os três primeiros blocos de tratamento (período A) e 1,5 mg de THC duas vezes ao dia durante os últimos três blocos de tratamento (período B). O tratamento com placebo consiste em dois comprimidos por dia e é compatível com o tratamento ativo em sabor, cor e tamanho. A medicação do estudo será administrada às 10h e 16h, pelo cuidador principal. Esses pontos de tempo são escolhidos porque o NPS geralmente ocorre no final do dia, quando a fadiga e os sinais externos aumentam o estresse e resultam em NPS. A ordem de administração de THC e placebo (1:1) será determinada por randomização por bloco: THC seguido de placebo ou placebo seguido de THC.
Outros nomes:
  • Maconha
  • Namisol
  • ECP002A
Medicamento: Delta-THC
Caso Delta-THC 2 vezes ao dia 1 comprimido de 0,75 mg ou 2 vezes ao dia 1 comprimido de 1,5 mg Delta-THC pareça ser eficaz para um determinado paciente, esse paciente pode continuar a dose efetiva de delta-THC em uma fase de extensão aberta durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Maconha
  • Namisol
  • ECP002A
Comparador de Placebo: placebo
O placebo será administrado duas vezes ao dia durante três dias consecutivos por bloco de tratamento.
Medicamento: placebo
O tratamento ativo consiste em THC em forma de comprimido. Os pacientes recebem 0,75 mg de THC duas vezes ao dia durante os três primeiros blocos de tratamento (período A) e 1,5 mg de THC duas vezes ao dia durante os últimos três blocos de tratamento (período B). O tratamento com placebo consiste em dois comprimidos por dia e é compatível com o tratamento ativo em sabor, cor e tamanho. A medicação do estudo será administrada às 10h e 16h, pelo cuidador principal. Esses pontos de tempo são escolhidos porque o NPS geralmente ocorre no final do dia, quando a fadiga e os sinais externos aumentam o estresse e resultam em NPS. A ordem de administração de THC e placebo (1:1) será determinada por randomização por bloco: THC seguido de placebo ou placebo seguido de THC.
Outros nomes:
  • Placebo Namisol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Nos dias 3 e 10 durante os blocos de tratamento e após 1 mês, 3 meses e 6 meses na fase de extensão aberta
A melhoria no comportamento em comparação com o placebo é medida com o NPI, que é a medida padrão dos sintomas neuropsiquiátricos na maioria dos ensaios clínicos.
Nos dias 3 e 10 durante os blocos de tratamento e após 1 mês, 3 meses e 6 meses na fase de extensão aberta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Nos dias 1, 3, 8 e 10 durante os blocos de tratamento 1 e 4 e semanalmente durante os blocos de tratamento 2, 3, 5 e 6 e nos meses 1, 3, 6 e 6 durante a fase de extensão
A melhoria da agitação em comparação com o placebo e durante o tratamento a longo prazo é medida com CMAI. É útil na determinação de flutuações em comportamentos e estados emocionais na doença de Alzheimer
Nos dias 1, 3, 8 e 10 durante os blocos de tratamento 1 e 4 e semanalmente durante os blocos de tratamento 2, 3, 5 e 6 e nos meses 1, 3, 6 e 6 durante a fase de extensão
Escala de Carga de Zarit (ZBS)
Prazo: Nos dias 3 e 10 durante os blocos de tratamento e nos meses 1, 3 e 6 durante a fase de extensão
Reduzindo o estresse do cuidador em comparação com o placebo e durante o tratamento de longo prazo, concentrando-se no comportamento dos pacientes em comparação com as entrevistas Zarit com o cuidador.
Nos dias 3 e 10 durante os blocos de tratamento e nos meses 1, 3 e 6 durante a fase de extensão
Escala Visual Analógica (VAS) Tigela para sentir-se alto
Prazo: Nos dias 1, 3, 8 e 10 durante os blocos de tratamento 1 e 4 e semanalmente durante os blocos de tratamento 2, 3, 5 e 6 e nos meses 1, 3, 6 e 6 durante a fase de extensão
gravidade e duração dos episódios de sensação de euforia
Nos dias 1, 3, 8 e 10 durante os blocos de tratamento 1 e 4 e semanalmente durante os blocos de tratamento 2, 3, 5 e 6 e nos meses 1, 3, 6 e 6 durante a fase de extensão
Gait rite®
Prazo: Nos dias 1 e 8 durante os blocos 1 e 4 e aos 1, 3 e 6 meses durante a fase de extensão
Melhoria e/ou segurança em comparação com o placebo e durante o tratamento a longo prazo no equilíbrio e mobilidade. É uma avaliação de mobilidade não invasiva e altamente viável.
Nos dias 1 e 8 durante os blocos 1 e 4 e aos 1, 3 e 6 meses durante a fase de extensão
Sway Star®
Prazo: Nos dias 1 e 8 durante os blocos 1 e 4 e aos 1, 3 e 6 meses durante a fase de extensão
Melhoria e/ou segurança em comparação com o placebo e durante o tratamento a longo prazo no equilíbrio e mobilidade. É uma avaliação de mobilidade não invasiva e altamente viável.
Nos dias 1 e 8 durante os blocos 1 e 4 e aos 1, 3 e 6 meses durante a fase de extensão
Tempo para cima e ir
Prazo: Nos dias 1, 3, 8 e 10 durante os blocos de tratamento 1 e 4 e semanalmente durante os blocos de tratamento 2, 3, 5 e 6 e nos meses 1, 3, 6 e 6 durante a fase de extensão
Melhoria e/ou segurança em comparação com placebo e durante o tratamento de longo prazo no equilíbrio e mobilidade em pacientes idosos.
Nos dias 1, 3, 8 e 10 durante os blocos de tratamento 1 e 4 e semanalmente durante os blocos de tratamento 2, 3, 5 e 6 e nos meses 1, 3, 6 e 6 durante a fase de extensão
Ferramenta de Avaliação de Equilíbrio Tinetti
Prazo: Nos dias 1, 3, 8 e 10 durante os blocos de tratamento 1 e 4 e semanalmente durante os blocos de tratamento 2, 3, 5 e 6 e nos meses 1, 3, 6 e 6 durante a fase de extensão
Melhoria e/ou segurança em comparação com placebo e durante o tratamento de longo prazo no equilíbrio e mobilidade em pacientes idosos. É uma avaliação orientada para o desempenho dos problemas de mobilidade em pacientes idosos.
Nos dias 1, 3, 8 e 10 durante os blocos de tratamento 1 e 4 e semanalmente durante os blocos de tratamento 2, 3, 5 e 6 e nos meses 1, 3, 6 e 6 durante a fase de extensão
farmacogenética
Prazo: dia 1

Os seguintes polimorfismos serão genotipados:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

Investigar o papel dos polimorfismos genéticos CYP2C9 e CYP2C19 na variação interindividual na farmacocinética, eficácia e eventos adversos do THC.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

European Union

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Número de outro subsídio/financiamento: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (Número EudraCT)
  • Supplies Investigational Drug (Número de outro subsídio/financiamento: Echo pharmaceuticals)

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